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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum, LS = Least Squares, CI =
Confidence Interval
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.1，Table 14.2.27.1.2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量を表 2.5.4.3-27 に示す．
軽症/中等症及の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライ
ンからの変化量の平均値 (SD) は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群−4.4 (4.3)，750/250 mg 群−2.6
(3.4)，プラセボ群−2.1 (1.6) (以下同順) であり，投与 24 時間後で−4.8 (3.8)，−4.2 (3.5)，−1.6 (1.8)，
投与 48 時間後で−5.8 (5.6)，−4.1 (4.1)，−2.9 (2.1)，投与 72 時間後で−7.3 (5.7)，−5.2 (3.7)，−2.8
(3.5)，投与 96 時間後で−8.2 (6.3)，−5.7 (4.4)，−3.2 (3.1)，投与 120 時間後で−8.4 (5.9)，−6.9 (4.0)，
−4.2 (1.9) であった．投与 12 時間後から，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群の両群で，COVID-19 の 12 症状合計スコアが低下した．
表 2.5.4.3-27
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量：Phase 2a Part (ITT 集団)
Time Point
Response Type
Baseline
Observed Value
12 hours post-dose
24 hours post-dose
Statistics
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Change from Baseline n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Change from Baseline n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
- 105 -
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
13
12
10.2 (5.7)
8.8 (4.3)
4
3
8.0
9.0
21
18
12
12
6.2 (4.9)
6.2 (3.4)
1
3
4.5
5.0
19
15
0.3119
0.1115
12
12
-4.4 (4.3)
-2.6 (3.4)
-13
-11
-3.0
-2.0
2
2
0.2462
0.7017
12
12
4.8 (3.9)
4.6 (3.2)
1
0
3.0
4.0
12
11
0.9535
0.4515
12
12
-4.8 (3.8)
-4.2 (3.5)
-13
-12
-4.0
-3.5
-1
0
0.0274
0.0735
Placebo
N = 14
14
7.3 (3.6)
1
7.0
15
14
5.2 (3.5)
0
4.0
12
--14
-2.1 (1.6)
-5
-1.5
0
--14
5.6 (4.3)
0
5.0
16
--14
-1.6 (1.8)
-5
-1.0
1
---
2.5 臨床に関する概括評価
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum, LS = Least Squares, CI =
Confidence Interval
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.1，Table 14.2.27.1.2
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量を表 2.5.4.3-27 に示す．
軽症/中等症及の SARS-CoV-2 感染者における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースライ
ンからの変化量の平均値 (SD) は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群−4.4 (4.3)，750/250 mg 群−2.6
(3.4)，プラセボ群−2.1 (1.6) (以下同順) であり，投与 24 時間後で−4.8 (3.8)，−4.2 (3.5)，−1.6 (1.8)，
投与 48 時間後で−5.8 (5.6)，−4.1 (4.1)，−2.9 (2.1)，投与 72 時間後で−7.3 (5.7)，−5.2 (3.7)，−2.8
(3.5)，投与 96 時間後で−8.2 (6.3)，−5.7 (4.4)，−3.2 (3.1)，投与 120 時間後で−8.4 (5.9)，−6.9 (4.0)，
−4.2 (1.9) であった．投与 12 時間後から，プラセボ群と比較して 375/125 mg 群及び 750/250 mg
群の両群で，COVID-19 の 12 症状合計スコアが低下した．
表 2.5.4.3-27
各時点における COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化
量：Phase 2a Part (ITT 集団)
Time Point
Response Type
Baseline
Observed Value
12 hours post-dose
24 hours post-dose
Statistics
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Change from Baseline n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Observed Value
n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
Change from Baseline n
Mean (SD)
Min
Median
Max
p-value by van Elteren test [a]
- 105 -
S-217622
125 mg
250 mg
N = 14
N = 12
13
12
10.2 (5.7)
8.8 (4.3)
4
3
8.0
9.0
21
18
12
12
6.2 (4.9)
6.2 (3.4)
1
3
4.5
5.0
19
15
0.3119
0.1115
12
12
-4.4 (4.3)
-2.6 (3.4)
-13
-11
-3.0
-2.0
2
2
0.2462
0.7017
12
12
4.8 (3.9)
4.6 (3.2)
1
0
3.0
4.0
12
11
0.9535
0.4515
12
12
-4.8 (3.8)
-4.2 (3.5)
-13
-12
-4.0
-3.5
-1
0
0.0274
0.0735
Placebo
N = 14
14
7.3 (3.6)
1
7.0
15
14
5.2 (3.5)
0
4.0
12
--14
-2.1 (1.6)
-5
-1.5
0
--14
5.6 (4.3)
0
5.0
16
--14
-1.6 (1.8)
-5
-1.0
1
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