よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
また，2022 年 2 月現在，本邦におけるワクチン 2 回接種完了率は 78%以上に到るが [23]，ワ
クチン接種からの時間経過による中和抗体の減少や，感染力の高い変異株出現によるブレイク
スルー感染が懸念されており，3 回目接種が進められている．COVID-19 の収束まで，このよう
な状況が続くと予想され，感染予防の継続に加え，変異株を含めた SARS-CoV-2 に有効な治療
薬の開発が強く望まれている．
これらのことから，これまでの日常生活を取り戻す上で，COVID-19 の収束は極めて重要であ
る．SARS-CoV-2 の感染拡大を抑制するため，感染初期の患者に対して治療機会を広く提供する
ために，重症化リスクを有しない軽症又は無症候の患者も対象とする，自宅で簡便に服薬可能
な経口の抗ウイルス薬開発の必要性は，非常に高いと考えられる．
2.5.1.3
臨床開発計画
S-217622 は，SARS-CoV-2 感染マウスモデルにおいて用量依存的な肺内ウイルス力価の低下
が確認され (2.4.2.1.3 項参照)，2021 年 7 月から臨床試験を開始した．2022 年 6 月 7 日現在，本
剤の開発パッケージの一環として，第 1 相試験を 1 試験完了し，第 1 相試験及び第 2/3 相試験
を各 1 試験実施している (表 2.5.1.4-1 参照)．なお，本剤の開発及び臨床試験は，医薬品医療機
器総合機構との事前面談において，相談及び協議の上，計画実施した．
2021 年 7 月から開始した健康成人対象第 1 相試験 (以下，T1211 試験) において，本剤の懸
濁剤を用いた単回漸増投与，1 日 1 回 5 日間の反復漸増投与を行い，評価した用量までの健康
成人における安全性及び忍容性を確認した (5.3.3.1-01 参照)．その後，2021 年 9 月から
SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験 (以下，T1221 試験) を開始した．T1221 試験は無症候か
ら中等症の感染者を対象とした第 2/3 相試験として計画し，その内の Phase 2a Part では本剤の
抗ウイルス効果を探索的に評価すること，Phase 2b Part では本剤の早期の臨床症状改善効果及
び抗ウイルス効果を確認すること，Phase 3 Part 及び Phase 2b/3 Part では本剤の有効性を検証す
ることを主目的とした．また，健康成人対象第 1 相薬物相互作用試験 (以下，T1215 試験) では，
ジゴキシン (P 糖タンパク質 [P-gp] 基質)，ロスバスタチン (乳がん耐性タンパク質 [BCRP]，
有機アニオントランスポーターポリペプチド [OATP] 1B1 及び OATP1B3 基質) 及びメトホルミ
ン (有機カチオントランスポーター [OCT] 1 及び multidrug and toxin extrusion [MATE] 1 基質)
との薬物相互作用を評価した．
本資料は，第 1 相試験である T1211 試験のコホート A からコホート S，T1215 試験，並びに
第 2/3 相試験である T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の結果に基づいて作成するもの
である．
2.5.1.4
臨床試験実施の基準の遵守
本剤の全ての臨床試験は，医薬品の臨床試験実施基準 (GCP) ガイドライン，ヘルシンキ宣言
に記載された全ての倫理的原則，並びに研究が実施される国の法令に従って実施している．
- 12 -
2.5 臨床に関する概括評価
また，2022 年 2 月現在，本邦におけるワクチン 2 回接種完了率は 78%以上に到るが [23]，ワ
クチン接種からの時間経過による中和抗体の減少や，感染力の高い変異株出現によるブレイク
スルー感染が懸念されており，3 回目接種が進められている．COVID-19 の収束まで，このよう
な状況が続くと予想され，感染予防の継続に加え，変異株を含めた SARS-CoV-2 に有効な治療
薬の開発が強く望まれている．
これらのことから，これまでの日常生活を取り戻す上で，COVID-19 の収束は極めて重要であ
る．SARS-CoV-2 の感染拡大を抑制するため，感染初期の患者に対して治療機会を広く提供する
ために，重症化リスクを有しない軽症又は無症候の患者も対象とする，自宅で簡便に服薬可能
な経口の抗ウイルス薬開発の必要性は，非常に高いと考えられる．
2.5.1.3
臨床開発計画
S-217622 は，SARS-CoV-2 感染マウスモデルにおいて用量依存的な肺内ウイルス力価の低下
が確認され (2.4.2.1.3 項参照)，2021 年 7 月から臨床試験を開始した．2022 年 6 月 7 日現在，本
剤の開発パッケージの一環として，第 1 相試験を 1 試験完了し，第 1 相試験及び第 2/3 相試験
を各 1 試験実施している (表 2.5.1.4-1 参照)．なお，本剤の開発及び臨床試験は，医薬品医療機
器総合機構との事前面談において，相談及び協議の上，計画実施した．
2021 年 7 月から開始した健康成人対象第 1 相試験 (以下，T1211 試験) において，本剤の懸
濁剤を用いた単回漸増投与，1 日 1 回 5 日間の反復漸増投与を行い，評価した用量までの健康
成人における安全性及び忍容性を確認した (5.3.3.1-01 参照)．その後，2021 年 9 月から
SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験 (以下，T1221 試験) を開始した．T1221 試験は無症候か
ら中等症の感染者を対象とした第 2/3 相試験として計画し，その内の Phase 2a Part では本剤の
抗ウイルス効果を探索的に評価すること，Phase 2b Part では本剤の早期の臨床症状改善効果及
び抗ウイルス効果を確認すること，Phase 3 Part 及び Phase 2b/3 Part では本剤の有効性を検証す
ることを主目的とした．また，健康成人対象第 1 相薬物相互作用試験 (以下，T1215 試験) では，
ジゴキシン (P 糖タンパク質 [P-gp] 基質)，ロスバスタチン (乳がん耐性タンパク質 [BCRP]，
有機アニオントランスポーターポリペプチド [OATP] 1B1 及び OATP1B3 基質) 及びメトホルミ
ン (有機カチオントランスポーター [OCT] 1 及び multidrug and toxin extrusion [MATE] 1 基質)
との薬物相互作用を評価した．
本資料は，第 1 相試験である T1211 試験のコホート A からコホート S，T1215 試験，並びに
第 2/3 相試験である T1221 試験 Phase 2b Part 及び Phase 2a Part の結果に基づいて作成するもの
である．
2.5.1.4
臨床試験実施の基準の遵守
本剤の全ての臨床試験は，医薬品の臨床試験実施基準 (GCP) ガイドライン，ヘルシンキ宣言
に記載された全ての倫理的原則，並びに研究が実施される国の法令に従って実施している．
- 12 -