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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
る．
また，味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の持続：
96 時間以上) も評価した．本評価項目に対する主解析として，COVID-19 症状が回復するまで
の時間と同様の解析を行った．
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状の「快復」は，上記 COVID-19 症状の「快復」
に加え，治験薬投与開始時点から味覚異常及び嗅覚異常が下記の通りに快復した時点を指し，
その状態が少なくとも 96 時間持続しているとき，味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状
が快復した (快復状態の持続：96 時間以上) と判断した．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていると被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度から改善又は
維持する必要がある．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていないと被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度を維持又は
改善する必要がある．
●
上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が「通常通り」になる
必要がある．
8-Point Ordinal Scale は，被験者の状態を 0～7 (0：症状が認められない，1：症状があり，日常
生活に支障がない，2：症状があり，日常生活に支障がある，3：入院，或いはそれに準ずる療養
が必要となる，4：入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与 (5 L/min 未満) が必要となる，
5：入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与 (5 L/min 以上) が必要となる，6：入院，或
いはそれに準ずる療養，及び人工呼吸器が必要となる，7：死亡) の 8 段階で治験責任 (分担) 医
師が評価したものである．Phase 2b Part の ITT1 集団及び Phase 2a Part の ITT 集団を対象に，
8-Point Ordinal Scale がそれぞれ Score 1 以上，Score 2 以上，Score 3 以上，Score 4 以上，Score 5
以上，Score 6 以上，Score 7 を観測するまでの時間 (日数) の要約統計量を算出した．
無症候の SARS-CoV-2 感染者については，COVID-19 症状が発症した被験者の割合も評価し
た．無症候の SARS-CoV-2 感染者集団に対する，COVID-19 の 12 症状又は味覚異常及び嗅覚異
常のいずれかが発症した被験者の割合と定義した．被験者が記録する被験者日誌において味覚
異常及び嗅覚異常を 0～2 (0：通常通り，1：通常に比べて感じない，2：全く感じない) の 3 段
階で評価し，COVID-19 の 12 症状は軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者と同様に 4 段階で評価し
た．Phase 2a Part の ITT 集団における無症候の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，SARS-CoV-2
ワクチン接種の有無を層とする Mantel-Haenszel 検定を用いて，両側有意水準 0.05 で COVID-19
症状が発症した被験者の割合について S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．
Phase 2a Part では被験者日誌の評価期間中の発症を評価した．COVID-19 の 12 症状又は味覚異
常及び嗅覚異常の発症は以下で定義した (5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Appendix 16.1.1
参照)．
●
味覚異常及び嗅覚異常のスコアが「0：通常通り」から「1：通常に比べて感じない」，
又は「2：全く感じない」に悪化した場合．
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2.5 臨床に関する概括評価
る．
また，味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状が快復するまでの時間 (快復状態の持続：
96 時間以上) も評価した．本評価項目に対する主解析として，COVID-19 症状が回復するまで
の時間と同様の解析を行った．
味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状の「快復」は，上記 COVID-19 症状の「快復」
に加え，治験薬投与開始時点から味覚異常及び嗅覚異常が下記の通りに快復した時点を指し，
その状態が少なくとも 96 時間持続しているとき，味覚異常及び嗅覚異常を含む COVID-19 症状
が快復した (快復状態の持続：96 時間以上) と判断した．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていると被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度から改善又は
維持する必要がある．
●
COVID-19 発症前から存在した既存症状で，ベースライン (投与前検査) 時点で悪化し
ていないと被験者が判断した症状については，ベースライン時点の重症度を維持又は
改善する必要がある．
●
上記以外の症状，すなわち COVID-19 発症前には存在しておらず，ベースライン (投与
前検査) 時点あるいはそれ以降に発現した症状については，症状が「通常通り」になる
必要がある．
8-Point Ordinal Scale は，被験者の状態を 0～7 (0：症状が認められない，1：症状があり，日常
生活に支障がない，2：症状があり，日常生活に支障がある，3：入院，或いはそれに準ずる療養
が必要となる，4：入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与 (5 L/min 未満) が必要となる，
5：入院，或いはそれに準ずる療養，及び酸素投与 (5 L/min 以上) が必要となる，6：入院，或
いはそれに準ずる療養，及び人工呼吸器が必要となる，7：死亡) の 8 段階で治験責任 (分担) 医
師が評価したものである．Phase 2b Part の ITT1 集団及び Phase 2a Part の ITT 集団を対象に，
8-Point Ordinal Scale がそれぞれ Score 1 以上，Score 2 以上，Score 3 以上，Score 4 以上，Score 5
以上，Score 6 以上，Score 7 を観測するまでの時間 (日数) の要約統計量を算出した．
無症候の SARS-CoV-2 感染者については，COVID-19 症状が発症した被験者の割合も評価し
た．無症候の SARS-CoV-2 感染者集団に対する，COVID-19 の 12 症状又は味覚異常及び嗅覚異
常のいずれかが発症した被験者の割合と定義した．被験者が記録する被験者日誌において味覚
異常及び嗅覚異常を 0～2 (0：通常通り，1：通常に比べて感じない，2：全く感じない) の 3 段
階で評価し，COVID-19 の 12 症状は軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者と同様に 4 段階で評価し
た．Phase 2a Part の ITT 集団における無症候の SARS-CoV-2 感染者集団を対象に，SARS-CoV-2
ワクチン接種の有無を層とする Mantel-Haenszel 検定を用いて，両側有意水準 0.05 で COVID-19
症状が発症した被験者の割合について S-217622 各用量群とプラセボ群の間で対比較を行った．
Phase 2a Part では被験者日誌の評価期間中の発症を評価した．COVID-19 の 12 症状又は味覚異
常及び嗅覚異常の発症は以下で定義した (5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Appendix 16.1.1
参照)．
●
味覚異常及び嗅覚異常のスコアが「0：通常通り」から「1：通常に比べて感じない」，
又は「2：全く感じない」に悪化した場合．
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