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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
Parameter
S-217622
125 mg
N = 114
0.7519
108
Statistics
S-217622
250 mg
N = 116
0.1769
111
Placebo
N = 111
p-value
--Respiratory and Feverish N
109
Symptoms
Mean
-3.17
-3.26
-2.49
SD
1.79
1.81
1.66
Min
-8.54
-8.26
-6.53
Median
-2.98
-3.03
-2.48
Max
0.20
1.16
1.81
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-2.97 (0.13)
-3.04 (0.13)
-2.56 (0.14)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
-0.40 (0.17)
-0.48 (0.16)
--95% CI for difference
-0.73, -0.07
-0.80, -0.15
--p-value
0.0164
0.0039
--[a] Covariate: Baseline values of each parameter, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2
vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum, LS = Least Squares,
CI = Confidence Interval
Acute Symptoms: Sore throat, Cough, Feeling hot or feverish; Main Clinical Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat,
Cough, Chills or shivering, Feeling hot or feverish
Respiratory Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat, Shortness of breath, Cough; Systemic Symptoms: Low energy or
tiredness, Muscle or body aches, Headache, Chills or shivering, Feeling hot or feverish; Digestive Symptoms: Nausea,
Vomiting, Diarrhea
Respiratory and Feverish Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat, Shortness of breath, Cough, Feeling hot or feverish
The participants whose each subtotal score of COVID-19 symptoms at baseline is 0 were excluded from this analysis.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.5
2.5.4.3.2.2
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part のもう 1 つの主要評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集
団) での Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量を表
2.5.4.3-7 に示す．
Day 4 でのウイルス力価のベースラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，
375/125 mg 群−1.69 (0.84)，750/250 mg 群−1.43 (0.83)，プラセボ群−1.06 (0.99) であった．Day 4
における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み変化量の推定値は，プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 0.4 log10 (TCID50/mL) の減少を示し，375/125 mg 群
及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認められた (p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-7
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：
Phase 2b Part (ITT1 集団)
Statistics
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
S-217622
125 mg
N = 114
106
-1.69
0.84
-3.7
-1.70
0.0
-1.49 (0.04)
-0.41 (0.05)
-0.51, -0.31
- 69 -
S-217622
250 mg
N = 116
112
-1.43
0.83
-3.4
-1.40
0.0
-1.49 (0.04)
-0.41 (0.05)
-0.51, -0.31
Placebo
N = 111
107
-1.06
0.99
-3.0
-1.00
2.0
-1.08 (0.04)
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2.5 臨床に関する概括評価
Parameter
S-217622
125 mg
N = 114
0.7519
108
Statistics
S-217622
250 mg
N = 116
0.1769
111
Placebo
N = 111
p-value
--Respiratory and Feverish N
109
Symptoms
Mean
-3.17
-3.26
-2.49
SD
1.79
1.81
1.66
Min
-8.54
-8.26
-6.53
Median
-2.98
-3.03
-2.48
Max
0.20
1.16
1.81
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
-2.97 (0.13)
-3.04 (0.13)
-2.56 (0.14)
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
-0.40 (0.17)
-0.48 (0.16)
--95% CI for difference
-0.73, -0.07
-0.80, -0.15
--p-value
0.0164
0.0039
--[a] Covariate: Baseline values of each parameter, time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2
vaccination history [Yes or No]
ANCOVA = Analysis of Covariance, SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum, LS = Least Squares,
CI = Confidence Interval
Acute Symptoms: Sore throat, Cough, Feeling hot or feverish; Main Clinical Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat,
Cough, Chills or shivering, Feeling hot or feverish
Respiratory Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat, Shortness of breath, Cough; Systemic Symptoms: Low energy or
tiredness, Muscle or body aches, Headache, Chills or shivering, Feeling hot or feverish; Digestive Symptoms: Nausea,
Vomiting, Diarrhea
Respiratory and Feverish Symptoms: Stuffy or runny nose, Sore throat, Shortness of breath, Cough, Feeling hot or feverish
The participants whose each subtotal score of COVID-19 symptoms at baseline is 0 were excluded from this analysis.
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.2.27.1.5
2.5.4.3.2.2
SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量
＜Phase 2b Part＞
Phase 2b Part のもう 1 つの主要評価項目である，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT1 集
団) での Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量を表
2.5.4.3-7 に示す．
Day 4 でのウイルス力価のベースラインからの変化量 (log10 [TCID50/mL]) の平均値 (SD) は，
375/125 mg 群−1.69 (0.84)，750/250 mg 群−1.43 (0.83)，プラセボ群−1.06 (0.99) であった．Day 4
における SARS-CoV-2 のウイルス力価の調整済み変化量の推定値は，プラセボ群と比較して
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群で約 0.4 log10 (TCID50/mL) の減少を示し，375/125 mg 群
及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認められた (p < 0.0001)．
表 2.5.4.3-7
Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量：
Phase 2b Part (ITT1 集団)
Statistics
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. Placebo (SE)
95% CI for difference
S-217622
125 mg
N = 114
106
-1.69
0.84
-3.7
-1.70
0.0
-1.49 (0.04)
-0.41 (0.05)
-0.51, -0.31
- 69 -
S-217622
250 mg
N = 116
112
-1.43
0.83
-3.4
-1.40
0.0
-1.49 (0.04)
-0.41 (0.05)
-0.51, -0.31
Placebo
N = 111
107
-1.06
0.99
-3.0
-1.00
2.0
-1.08 (0.04)
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