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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (110 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7/20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7/20)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.5 臨床に関する概括評価

<Phase 2a Part>
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点 (投与 12,24,36,
48,72,96,120 時間後) における COVID-19 症状が回復した被験者の割合を表 2.5.4.3-30 に示
す.
COVID-19 症状が回復した被験者の割合は,投与 12 時間後で 375/125 mg 群 25.0% (3/12),
750/250 mg 群 27.3% (3/11 例),プラセボ群 54.5% (6/11 例) (以下同順) であり,投与 24 時間後で
45.5% (5/11 例),45.5% (5/11 例),54.5% (6/11 例),投与 48 時間後で 72.7% (8/11 例),54.5% (6/11
例),63.6% (7/11 例),投与 72 時間後で 83.3% (10/12 例),63.6% (7/11 例),60.0% (6/10 例),投与
96 時間後で 81.8% (9/11 例),72.7% (8/11 例),63.6% (7/11 例)であった.投与 72 時間後から,プ
ラセボ群と比較して 375/125 mg 群で,COVID-19 症状が回復した被験者の割合が高い傾向がみ
られた.

表 2.5.4.3-30

各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合:Phase 2a Part (ITT
集団)

Time Point

12 hours post-dose

Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]

24 hours post-dose

Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]

36 hours post-dose

Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]

48 hours post-dose

Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]

72 hours post-dose

Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value

S-217622
125 mg
N = 14
25.0% (3/12)

S-217622
250 mg
N = 12
27.3% (3/11)

N = 14
54.5% (6/11)

0.0528

0.1263

---

0.38 [0.14, 1.03]
-0.38 [-0.70, -0.06]

0.48 [0.18, 1.33]
-0.31 [-0.70, 0.08]

-----

45.5% (5/11)

45.5% (5/11)

54.5% (6/11)

0.2593

0.5164

---

0.65 [0.32, 1.32]
-0.24 [-0.60, 0.13]

0.79 [0.38, 1.61]
-0.13 [-0.51, 0.25]

-----

50.0% (6/12)

54.5% (6/11)

77.8% (7/9)

0.1851

0.1700

---

0.67 [0.38, 1.16]
-0.27 [-0.60, 0.07]

0.65 [0.36, 1.19]
-0.30 [-0.68, 0.08]

-----

72.7% (8/11)

54.5% (6/11)

63.6% (7/11)

0.8978

0.4618

---

0.97 [0.59, 1.58]
-0.03 [-0.43, 0.38]

0.79 [0.42, 1.47]
-0.15 [-0.53, 0.24]

-----

83.3% (10/12)

63.6% (7/11)

60.0% (6/10)

0.3902

0.9006

---

- 110 -

Placebo