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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (110 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 症状が回復した被験者の割合を表 2.5.4.3-30 に示
す．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群 25.0% (3/12)，
750/250 mg 群 27.3% (3/11 例)，プラセボ群 54.5% (6/11 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後で
45.5% (5/11 例)，45.5% (5/11 例)，54.5% (6/11 例)，投与 48 時間後で 72.7% (8/11 例)，54.5% (6/11
例)，63.6% (7/11 例)，投与 72 時間後で 83.3% (10/12 例)，63.6% (7/11 例)，60.0% (6/10 例)，投与
96 時間後で 81.8% (9/11 例)，72.7% (8/11 例)，63.6% (7/11 例)であった．投与 72 時間後から，プ
ラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，COVID-19 症状が回復した被験者の割合が高い傾向がみ
られた．
表 2.5.4.3-30
各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合：Phase 2a Part (ITT
集団)
Time Point
12 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
24 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
36 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
48 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
72 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
S-217622
125 mg
N = 14
25.0% (3/12)
S-217622
250 mg
N = 12
27.3% (3/11)
N = 14
54.5% (6/11)
0.0528
0.1263
---
0.38 [0.14, 1.03]
-0.38 [-0.70, -0.06]
0.48 [0.18, 1.33]
-0.31 [-0.70, 0.08]
-----
45.5% (5/11)
45.5% (5/11)
54.5% (6/11)
0.2593
0.5164
---
0.65 [0.32, 1.32]
-0.24 [-0.60, 0.13]
0.79 [0.38, 1.61]
-0.13 [-0.51, 0.25]
-----
50.0% (6/12)
54.5% (6/11)
77.8% (7/9)
0.1851
0.1700
---
0.67 [0.38, 1.16]
-0.27 [-0.60, 0.07]
0.65 [0.36, 1.19]
-0.30 [-0.68, 0.08]
-----
72.7% (8/11)
54.5% (6/11)
63.6% (7/11)
0.8978
0.4618
---
0.97 [0.59, 1.58]
-0.03 [-0.43, 0.38]
0.79 [0.42, 1.47]
-0.15 [-0.53, 0.24]
-----
83.3% (10/12)
63.6% (7/11)
60.0% (6/10)
0.3902
0.9006
---
- 110 -
Placebo
2.5 臨床に関する概括評価
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (ITT 集団) での各時点 (投与 12，24，36，
48，72，96，120 時間後) における COVID-19 症状が回復した被験者の割合を表 2.5.4.3-30 に示
す．
COVID-19 症状が回復した被験者の割合は，投与 12 時間後で 375/125 mg 群 25.0% (3/12)，
750/250 mg 群 27.3% (3/11 例)，プラセボ群 54.5% (6/11 例) (以下同順) であり，投与 24 時間後で
45.5% (5/11 例)，45.5% (5/11 例)，54.5% (6/11 例)，投与 48 時間後で 72.7% (8/11 例)，54.5% (6/11
例)，63.6% (7/11 例)，投与 72 時間後で 83.3% (10/12 例)，63.6% (7/11 例)，60.0% (6/10 例)，投与
96 時間後で 81.8% (9/11 例)，72.7% (8/11 例)，63.6% (7/11 例)であった．投与 72 時間後から，プ
ラセボ群と比較して 375/125 mg 群で，COVID-19 症状が回復した被験者の割合が高い傾向がみ
られた．
表 2.5.4.3-30
各時点における COVID-19 症状が回復した被験者の割合：Phase 2a Part (ITT
集団)
Time Point
12 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
24 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
36 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
48 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
Risk ratio [95% CI] [a]
Risk diff [95% CI] [a]
72 hours post-dose
Proportion of participants
Mantel-Haenszel test vs. placebo [a]
- p-value
S-217622
125 mg
N = 14
25.0% (3/12)
S-217622
250 mg
N = 12
27.3% (3/11)
N = 14
54.5% (6/11)
0.0528
0.1263
---
0.38 [0.14, 1.03]
-0.38 [-0.70, -0.06]
0.48 [0.18, 1.33]
-0.31 [-0.70, 0.08]
-----
45.5% (5/11)
45.5% (5/11)
54.5% (6/11)
0.2593
0.5164
---
0.65 [0.32, 1.32]
-0.24 [-0.60, 0.13]
0.79 [0.38, 1.61]
-0.13 [-0.51, 0.25]
-----
50.0% (6/12)
54.5% (6/11)
77.8% (7/9)
0.1851
0.1700
---
0.67 [0.38, 1.16]
-0.27 [-0.60, 0.07]
0.65 [0.36, 1.19]
-0.30 [-0.68, 0.08]
-----
72.7% (8/11)
54.5% (6/11)
63.6% (7/11)
0.8978
0.4618
---
0.97 [0.59, 1.58]
-0.03 [-0.43, 0.38]
0.79 [0.42, 1.47]
-0.15 [-0.53, 0.24]
-----
83.3% (10/12)
63.6% (7/11)
60.0% (6/10)
0.3902
0.9006
---
- 110 -
Placebo