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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (119 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
CI = Confidence Interval
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, taste disorder, and smell disorder)
[a] Adjusted by the following strata (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.31.1
2.5.4.3.4
部分集団における有効性
Phase 2b Part の主要評価項目である COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 まで
の単位時間あたりの変化量及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインか
らの変化量について，年齢 (18 歳未満，18 歳以上)，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為
割付時の COVID-19 症状の重症度 (中等度の症状が 2 個以下，3 個以上) 別の部分集団解析を実
施した (2.7.3.3.3 項参照)．ITT1 集団における 18 歳未満の被験者は少なく，年齢別による主要
評価項目への影響は考察できなかった．COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 ま
での単位時間あたりの変化量は，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無に関わらず，375/125 mg 群
及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は認められなかった．
なお，
調整済み変化量の推定値は，SARS-CoV-2 ワクチン接種ありの集団では，375/125 mg 群及び
750/250 mg の両群でプラセボ群と比較して大きかった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価の ベースラインからの変 化量は， SARS-CoV-2 ワクチ ン接種の有無に関 わらず，
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差が認められた
(375/125 mg 群：p < 0.0001，p < 0.0001，750/250 mg 群：p = 0.0006，p = 0.0008)．調整済み変化
量の推定値は，ワクチン接種ありの集団よりも SARS-CoV-2 ワクチン接種なしの集団の方が，
375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群でプラセボ群と比較して大きかった．COVID-19 の 12 症
状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量は，無作為割付時の COVID-19
症状の重症度に関わらず，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比
較して有意差は認められなかった．なお，調整済み変化量の推定値は，COVID-19 症状の重症度
が中等度の症状が 2 個以下の集団では 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と
比較して大きく，COVID-19 症状の重症度が中等度の症状が 3 個以上の集団では 750/250 mg 群
のみプラセボ群と比較して大きかった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベース
ラインからの変化量は，無作為割付時の COVID-19 症状の重症度に関わらず，375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認められた (p < 0.0001)．調整済み変
化量の推定値は，いずれの集団でも 375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群でプラセボ群と比較
して大きかった．
また，Phase 2a Part の主要評価項目である各時点におけるウイルス力価のベースラインから
の変化量について，年齢 (18 歳未満，18 歳以上)，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為割
付時の COVID-19 症状の重症度 (中等度の症状が 2 個以下，3 個以上) 別の部分集団解析を実施
した (2.7.3.3.3 項参照)．mITT 集団における 18 歳未満の被験者は 1 例のみであり，年齢別によ
る各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量への影響は考察で
きなかった．SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為割付時の COVID-19 症状の重症度別 (中
等度の症状が 2 個以下，3 個以上) の部分集団の大きさは小さく，評価に限界があるものの，
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2.5 臨床に関する概括評価
CI = Confidence Interval
COVID-19 symptoms were 14 symptoms (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering,
feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath [difficulty breathing], nausea, vomiting,
diarrhea, taste disorder, and smell disorder)
[a] Adjusted by the following strata (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.31.1
2.5.4.3.4
部分集団における有効性
Phase 2b Part の主要評価項目である COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 まで
の単位時間あたりの変化量及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインか
らの変化量について，年齢 (18 歳未満，18 歳以上)，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為
割付時の COVID-19 症状の重症度 (中等度の症状が 2 個以下，3 個以上) 別の部分集団解析を実
施した (2.7.3.3.3 項参照)．ITT1 集団における 18 歳未満の被験者は少なく，年齢別による主要
評価項目への影響は考察できなかった．COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 ま
での単位時間あたりの変化量は，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無に関わらず，375/125 mg 群
及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差は認められなかった．
なお，
調整済み変化量の推定値は，SARS-CoV-2 ワクチン接種ありの集団では，375/125 mg 群及び
750/250 mg の両群でプラセボ群と比較して大きかった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイル
ス力価の ベースラインからの変 化量は， SARS-CoV-2 ワクチ ン接種の有無に関 わらず，
375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比較して有意差が認められた
(375/125 mg 群：p < 0.0001，p < 0.0001，750/250 mg 群：p = 0.0006，p = 0.0008)．調整済み変化
量の推定値は，ワクチン接種ありの集団よりも SARS-CoV-2 ワクチン接種なしの集団の方が，
375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群でプラセボ群と比較して大きかった．COVID-19 の 12 症
状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量は，無作為割付時の COVID-19
症状の重症度に関わらず，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群のいずれにおいてもプラセボ群と比
較して有意差は認められなかった．なお，調整済み変化量の推定値は，COVID-19 症状の重症度
が中等度の症状が 2 個以下の集団では 375/125 mg 群及び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と
比較して大きく，COVID-19 症状の重症度が中等度の症状が 3 個以上の集団では 750/250 mg 群
のみプラセボ群と比較して大きかった．Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベース
ラインからの変化量は，無作為割付時の COVID-19 症状の重症度に関わらず，375/125 mg 群及
び 750/250 mg 群の両群でプラセボ群と比較して有意差が認められた (p < 0.0001)．調整済み変
化量の推定値は，いずれの集団でも 375/125 mg 群及び 750/250 mg の両群でプラセボ群と比較
して大きかった．
また，Phase 2a Part の主要評価項目である各時点におけるウイルス力価のベースラインから
の変化量について，年齢 (18 歳未満，18 歳以上)，SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為割
付時の COVID-19 症状の重症度 (中等度の症状が 2 個以下，3 個以上) 別の部分集団解析を実施
した (2.7.3.3.3 項参照)．mITT 集団における 18 歳未満の被験者は 1 例のみであり，年齢別によ
る各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量への影響は考察で
きなかった．SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，無作為割付時の COVID-19 症状の重症度別 (中
等度の症状が 2 個以下，3 個以上) の部分集団の大きさは小さく，評価に限界があるものの，
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