よむ、つかう、まなぶ。
【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
S-217622
2.5.3.1.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析
T1221 試験の Phase 2b Part のプラセボ及び本剤投与群での，C24 とウイルス力価のベースライ
ンからの変化量との関係及び投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベー
スラインからの単位時間あたりの変化量 (2.5.4.2.2 項参照) との関係を，
それぞれ図 2.5.3.1-9 及
び図 2.5.3.1-10 に示す．このとき，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (intention-to-treat [ITT] 1
集団，2.5.4.2.1 項参照) のうち，Day 4 のウイルス力価評価例以外である 90 例又は Day 4 のウ
イルス力価評価例である 91 例から得られた C24 を 20 μg/mL 未満，20 以上 40 μg/mL 未満，40
μg/mL 以上の 3 つのカテゴリーに分類した．いずれの評価日においても，プラセボ群より実薬
群においてウイルス力価がベースラインから低下する傾向が認められ，今回評価した曝露範囲
では全てのカテゴリーで同程度のウイルス力価低下効果が認められた．また，120 時間後までの
COVID-19 の 12 症状合計スコアについても同様に，プラセボ群より実薬群においてベースライ
ンからの単位時間あたりの変化量が大きくなる傾向が認められ，今回評価した曝露範囲では全
てのカテゴリーで同程度の 12 症状合計スコアに対する低下効果が認められた．
図 2.5.3.1-9
T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20～28 時間後の血漿中濃度 (C24)
とウイルス力価のベースラインからの変化量の関係
(a) Day 2
- 35 -
2.5.3.1.3.2
2.5 臨床に関する概括評価
薬物動態/薬力学 (PK/PD) 解析
T1221 試験の Phase 2b Part のプラセボ及び本剤投与群での，C24 とウイルス力価のベースライ
ンからの変化量との関係及び投与開始 120 時間後までの COVID-19 の 12 症状合計スコアのベー
スラインからの単位時間あたりの変化量 (2.5.4.2.2 項参照) との関係を，
それぞれ図 2.5.3.1-9 及
び図 2.5.3.1-10 に示す．このとき，軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者 (intention-to-treat [ITT] 1
集団，2.5.4.2.1 項参照) のうち，Day 4 のウイルス力価評価例以外である 90 例又は Day 4 のウ
イルス力価評価例である 91 例から得られた C24 を 20 μg/mL 未満，20 以上 40 μg/mL 未満，40
μg/mL 以上の 3 つのカテゴリーに分類した．いずれの評価日においても，プラセボ群より実薬
群においてウイルス力価がベースラインから低下する傾向が認められ，今回評価した曝露範囲
では全てのカテゴリーで同程度のウイルス力価低下効果が認められた．また，120 時間後までの
COVID-19 の 12 症状合計スコアについても同様に，プラセボ群より実薬群においてベースライ
ンからの単位時間あたりの変化量が大きくなる傾向が認められ，今回評価した曝露範囲では全
てのカテゴリーで同程度の 12 症状合計スコアに対する低下効果が認められた．
図 2.5.3.1-9
T1221 試験 Phase 2b Part における初回投与 20～28 時間後の血漿中濃度 (C24)
とウイルス力価のベースラインからの変化量の関係
(a) Day 2
- 35 -