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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.1-7
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験 Phase 2a Part の SARS-CoV-2 感染者における各年齢カテゴリーに
おける C24 の要約値
初回投与後のC24 (µg/mL)
初回投与量
年齢群
例数
平均
標準偏差
S-217622 375 mg 18-64
3
14.1
0.872
S-217622 750 mg 18-64
2
36.0
--年齢群 12 歳~17 歳又は 65 歳以上の感染症患者は例数 0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.4.1 改変
また，T1221 試験 Phase 2b Part において SARS-CoV-2 感染者に，S-217622 (錠剤) を 375/125 mg
又は 750/250 mg で 1 日 1 回反復経口投与したときの，Day 2 及び Day 6 での血漿中 S-217622 濃
度を評価した．初回投与後 (Day 2，375/125 mg 群は 110 例，750/250 mg 群は 109 例) 及び最終
投与後 (Day 6，375/125 mg 群は 98 例，750/250 mg 群は 95 例) の血漿中濃度を図 2.5.3.1-8 に示
す．また，C24 の要約を表 2.5.3.1-8 に示す．Phase 2a Part と同様に，採血時間にばらつきがある
ものの，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群それぞれの Day 2 及び Day 6 の血漿中濃度は同程度で
あった．
図 2.5.3.1-8
T1221 試験 Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における S-217622 投与後の血
漿中濃度 (上：初回投与後 [Day 2]，下：最終投与後 [Day 6])
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表 2.5.3.1-7
2.5 臨床に関する概括評価
T1221 試験 Phase 2a Part の SARS-CoV-2 感染者における各年齢カテゴリーに
おける C24 の要約値
初回投与後のC24 (µg/mL)
初回投与量
年齢群
例数
平均
標準偏差
S-217622 375 mg 18-64
3
14.1
0.872
S-217622 750 mg 18-64
2
36.0
--年齢群 12 歳~17 歳又は 65 歳以上の感染症患者は例数 0
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.4.1 改変
また，T1221 試験 Phase 2b Part において SARS-CoV-2 感染者に，S-217622 (錠剤) を 375/125 mg
又は 750/250 mg で 1 日 1 回反復経口投与したときの，Day 2 及び Day 6 での血漿中 S-217622 濃
度を評価した．初回投与後 (Day 2，375/125 mg 群は 110 例，750/250 mg 群は 109 例) 及び最終
投与後 (Day 6，375/125 mg 群は 98 例，750/250 mg 群は 95 例) の血漿中濃度を図 2.5.3.1-8 に示
す．また，C24 の要約を表 2.5.3.1-8 に示す．Phase 2a Part と同様に，採血時間にばらつきがある
ものの，375/125 mg 群及び 750/250 mg 群それぞれの Day 2 及び Day 6 の血漿中濃度は同程度で
あった．
図 2.5.3.1-8
T1221 試験 Phase 2b Part の SARS-CoV-2 感染者における S-217622 投与後の血
漿中濃度 (上：初回投与後 [Day 2]，下：最終投与後 [Day 6])
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