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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
表 2.5.3.4-1
2.5 臨床に関する概括評価
モデルから予測された各投与量の Cmax の幾何平均値における ΔΔQTcF
90%信頼区間
用量
(mg)
Cmax
(μg/mL)
ΔΔQTcF
(ms)
下限
上限
20
70
250
500
1000
2000
1.7
5.2
15.2
32.6
63.8
96.9
-0.13
-0.06
0.14
0.49
1.12
1.79
-2.76
-2.64
-2.34
-1.96
-1.75
-1.97
2.49
2.51
2.61
2.94
3.99
5.54
ΔΔQTcF = プラセボ及びベースライン補正後の Fridericia 補正 QTc 間隔
出典：5.3.4.1-01_S-217622-CPK-002-A_Table 2.1.1
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表 2.5.3.4-1
2.5 臨床に関する概括評価
モデルから予測された各投与量の Cmax の幾何平均値における ΔΔQTcF
90%信頼区間
用量
(mg)
Cmax
(μg/mL)
ΔΔQTcF
(ms)
下限
上限
20
70
250
500
1000
2000
1.7
5.2
15.2
32.6
63.8
96.9
-0.13
-0.06
0.14
0.49
1.12
1.79
-2.76
-2.64
-2.34
-1.96
-1.75
-1.97
2.49
2.51
2.61
2.94
3.99
5.54
ΔΔQTcF = プラセボ及びベースライン補正後の Fridericia 補正 QTc 間隔
出典：5.3.4.1-01_S-217622-CPK-002-A_Table 2.1.1
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