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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
●
COVID-19 症状が回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集団)
●
COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 (軽症/中等症の SARSCoV-2 感染者，ITT 集団)
●
COVID-19 症状が回復した被験者の割合 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集
団)
●
8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 (ITT 集団)
●
平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集
団)
●
COVID-19 症状が発症した被験者の割合 (無症候の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集団)
Phase 2b Part での軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象とする有効性の主要評価項目は，
COVID-19 の 12 症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) から 120 時間 (Day 6) までの単位時間
あたりの変化量，及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化
量とし，これら 2 項目を Co-primary endpoint として設定した．
COVID-19 の 12 症状合計スコアは，COVID-19 の 12 症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体
の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼
吸困難]，吐き気，嘔吐，下痢) について，被験者日誌でそれぞれ 4 段階 (0：無し，1：軽度，
2：中等度，3：重度) で評価されたものを合計したものである．Phase 2b Part の有効性の主要評
価項目の 1 つである，COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あた
りの変化量では，各時点で観測された COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変
化量について Day 1 から Day 6 までの曲線下面積を算出時の評価期間 (単位：時間) で割ったも
のを単位時間あたりの変化量として算出した．この主要評価項目に対する主解析として，ITT1
集団のうち，Day 1 の COVID-19 の 12 症状合計スコアが 1 以上の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感
染者を対象に，単位時間あたりの変化量を応答，COVID-19 発症から無作為割付までの時間，
SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，及びベースライン時の COVID-19 の 12 症状合計スコアを共
変量とする共分散分析を適用し，両側有意水準 0.05 で S-217622 各用量群とプラセボ群の間で
対比較を行った．
加えて，COVID-19 症状のサブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
を副次評価項目として設定し，COVID-19 の 12 症状を以下の通り分類し，同様の解析を行い，
さらに事後解析として，オミクロン株に特徴的である [29]，呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を
加えた 5 症状を対象として同様の解析を行った．
●
急性症状：喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱
●
主な臨床症状：鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱
●
呼吸器症状：鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)
●
全身症状：けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は
発熱
●
消化器症状：吐き気，嘔吐，下痢
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2.5 臨床に関する概括評価
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COVID-19 症状が回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集団)
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COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変化量 (軽症/中等症の SARSCoV-2 感染者，ITT 集団)
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COVID-19 症状が回復した被験者の割合 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集
団)
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8-Point Ordinal Scale が悪化するまでの時間 (ITT 集団)
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平熱 (37.0℃未満) に回復するまでの時間 (軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集
団)
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COVID-19 症状が発症した被験者の割合 (無症候の SARS-CoV-2 感染者，ITT 集団)
Phase 2b Part での軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者を対象とする有効性の主要評価項目は，
COVID-19 の 12 症状合計スコアの初回投与開始 (Day 1) から 120 時間 (Day 6) までの単位時間
あたりの変化量，及び Day 4 における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化
量とし，これら 2 項目を Co-primary endpoint として設定した．
COVID-19 の 12 症状合計スコアは，COVID-19 の 12 症状 (けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体
の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼
吸困難]，吐き気，嘔吐，下痢) について，被験者日誌でそれぞれ 4 段階 (0：無し，1：軽度，
2：中等度，3：重度) で評価されたものを合計したものである．Phase 2b Part の有効性の主要評
価項目の 1 つである，COVID-19 の 12 症状合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あた
りの変化量では，各時点で観測された COVID-19 の 12 症状合計スコアのベースラインからの変
化量について Day 1 から Day 6 までの曲線下面積を算出時の評価期間 (単位：時間) で割ったも
のを単位時間あたりの変化量として算出した．この主要評価項目に対する主解析として，ITT1
集団のうち，Day 1 の COVID-19 の 12 症状合計スコアが 1 以上の軽症/中等症の SARS-CoV-2 感
染者を対象に，単位時間あたりの変化量を応答，COVID-19 発症から無作為割付までの時間，
SARS-CoV-2 ワクチン接種の有無，及びベースライン時の COVID-19 の 12 症状合計スコアを共
変量とする共分散分析を適用し，両側有意水準 0.05 で S-217622 各用量群とプラセボ群の間で
対比較を行った．
加えて，COVID-19 症状のサブ合計スコアの Day 1 から Day 6 までの単位時間あたりの変化量
を副次評価項目として設定し，COVID-19 の 12 症状を以下の通り分類し，同様の解析を行い，
さらに事後解析として，オミクロン株に特徴的である [29]，呼吸器症状に熱っぽさ又は発熱を
加えた 5 症状を対象として同様の解析を行った．
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急性症状：喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱
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主な臨床症状：鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱
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呼吸器症状：鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ (呼吸困難)
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全身症状：けん怠感 (疲労感)，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は
発熱
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消化器症状：吐き気，嘔吐，下痢
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