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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum
All : Combination of Mild/Moderate and Asymptomatic
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
Lower limit of detection for virus titer is 0.8 log10 (TCID50/mL).
If virus titer is less than the lower limit of detection, the virus titer will be imputed 0.8 log 10 (TCID50/mL).
[a] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata
1. Mild/Moderate (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2. Asymptomatic (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
3. All (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.1.1
表 2.5.4.3-10
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量 (共分散分析)：Phase 2a Part (mITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 13
13
3.39
1.35
0.8
3.80
5.2
13
-1.13
1.22
-3.7
-1.00
1.0
-0.73 (0.30)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by
ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. -0.03 (0.39)
Placebo (SE)
95% CI for difference
-0.82, 0.76
p-value
0.9385
n
13
Mean
-2.43
SD
1.43
Min
-4.4
Day 2
Day 4
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 12
N = 12
12
12
3.69
3.36
1.24
1.27
1.5
0.8
3.70
3.50
5.5
5.5
12
12
-1.92
-0.87
1.25
0.99
-4.0
-2.3
-1.65
-0.65
0.0
0.6
-1.38 (0.31) -0.70 (0.29)
S-217622
125 mg
N=2
2
3.15
1.91
1.8
3.15
4.5
2
-0.50
0.71
-1.0
-0.50
0.0
0.12 (0.56)
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=2
N=2
2
2
3.50
2.85
0.99
0.49
2.8
2.5
3.50
2.85
4.2
3.2
2
2
-2.70
-0.85
0.99
0.64
-3.4
-1.3
-2.70
-0.85
-2.0
-0.4
-1.91 (0.58) -1.01 (0.40)
S-217622
125 mg
N = 15
15
3.36
1.35
0.8
3.80
5.2
15
-1.05
1.17
-3.7
-1.00
1.0
-1.14 (0.31)
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
3.66
1.18
1.5
3.70
5.5
14
-2.03
1.21
-4.0
-1.85
0.0
-2.00 (0.32)
N = 14
14
3.29
1.19
0.8
3.35
5.5
14
-0.86
0.93
-2.3
-0.70
0.6
-0.99 (0.32)
Placebo
-0.68 (0.40)
---
1.13 (0.70)
-0.90 (0.72)
---
-0.15 (0.38)
-1.01 (0.39)
---
-1.49, 0.12
0.0943
12
-2.83
1.28
-4.7
----12
-1.63
0.75
-2.7
-7.74, 10.00
0.3529
2
-2.35
1.91
-3.7
-10.11, 8.31
0.4330
2
-2.70
0.99
-3.4
----2
-1.05
0.49
-1.4
-0.92, 0.61
0.6863
15
-2.42
1.42
-4.4
-1.79, -0.23
0.0129
14
-2.81
1.21
-4.7
----14
-1.54
0.74
-2.7
- 76 -
2.5 臨床に関する概括評価
SD = Standard Deviation; Min = Minimum; Max = Maximum
All : Combination of Mild/Moderate and Asymptomatic
Day 9 was optional visit in Korea. (Participants in Korea were not entered into Phase 2a Part)
Lower limit of detection for virus titer is 0.8 log10 (TCID50/mL).
If virus titer is less than the lower limit of detection, the virus titer will be imputed 0.8 log 10 (TCID50/mL).
[a] van Elteren test vs. placebo adjusted by the following strata
1. Mild/Moderate (time from onset to randomization [<72 hours or ≥72 hours], SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
2. Asymptomatic (SARS-CoV-2 vaccination history [Yes or No])
3. All (condition of participant [Mild/Moderate or Asymptomatic])
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2a Part)_Table 14.2.1.1
表 2.5.4.3-10
各時点における SARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量 (共分散分析)：Phase 2a Part (mITT 集団)
S-217622
125 mg
N = 13
13
3.39
1.35
0.8
3.80
5.2
13
-1.13
1.22
-3.7
-1.00
1.0
-0.73 (0.30)
Time Point
Statistics
Baseline
n
Mean
SD
Min
Median
Max
n
Mean
SD
Min
Median
Max
LS mean (SE) by
ANCOVA [a]
Difference in LS means vs. -0.03 (0.39)
Placebo (SE)
95% CI for difference
-0.82, 0.76
p-value
0.9385
n
13
Mean
-2.43
SD
1.43
Min
-4.4
Day 2
Day 4
Mild/Moderate
S-217622
Placebo
250 mg
N = 12
N = 12
12
12
3.69
3.36
1.24
1.27
1.5
0.8
3.70
3.50
5.5
5.5
12
12
-1.92
-0.87
1.25
0.99
-4.0
-2.3
-1.65
-0.65
0.0
0.6
-1.38 (0.31) -0.70 (0.29)
S-217622
125 mg
N=2
2
3.15
1.91
1.8
3.15
4.5
2
-0.50
0.71
-1.0
-0.50
0.0
0.12 (0.56)
Asymptomatic
S-217622
Placebo
250 mg
N=2
N=2
2
2
3.50
2.85
0.99
0.49
2.8
2.5
3.50
2.85
4.2
3.2
2
2
-2.70
-0.85
0.99
0.64
-3.4
-1.3
-2.70
-0.85
-2.0
-0.4
-1.91 (0.58) -1.01 (0.40)
S-217622
125 mg
N = 15
15
3.36
1.35
0.8
3.80
5.2
15
-1.05
1.17
-3.7
-1.00
1.0
-1.14 (0.31)
All
S-217622
250 mg
N = 14
14
3.66
1.18
1.5
3.70
5.5
14
-2.03
1.21
-4.0
-1.85
0.0
-2.00 (0.32)
N = 14
14
3.29
1.19
0.8
3.35
5.5
14
-0.86
0.93
-2.3
-0.70
0.6
-0.99 (0.32)
Placebo
-0.68 (0.40)
---
1.13 (0.70)
-0.90 (0.72)
---
-0.15 (0.38)
-1.01 (0.39)
---
-1.49, 0.12
0.0943
12
-2.83
1.28
-4.7
----12
-1.63
0.75
-2.7
-7.74, 10.00
0.3529
2
-2.35
1.91
-3.7
-10.11, 8.31
0.4330
2
-2.70
0.99
-3.4
----2
-1.05
0.49
-1.4
-0.92, 0.61
0.6863
15
-2.42
1.42
-4.4
-1.79, -0.23
0.0129
14
-2.81
1.21
-4.7
----14
-1.54
0.74
-2.7
- 76 -