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【資料No.1】2.5_臨床に関する概括資料 (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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S-217622
2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
n (%)
114 (100.0)
0
114 (100.0)
S-217622
250 mg
N = 116
n (%)
116 (100.0)
0
116 (100.0)
No
Yes
No
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.1.2.1.1.1.1-2
Concomitant therapies
Placebo
N = 111
n (%)
111 (100.0)
2 (1.8)
109 (98.2)
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の有効性解析対象集団の概要を表 2.5.4.3-2 に示す．Phase 2a Part における軽症/
中等症の SARS-CoV-2 感染者の mITT 集団は計 37 例 (375/125 mg 群 13 例，750/250 mg 群 12 例，
プラセボ群 12 例，以下同順) であり，ITT 集団は計 40 例 (14 例，12 例，14 例) であった．無
症候の SARS-CoV-2 感染者の mITT 集団は計 6 例 (2 例，2 例，2 例) であり，ITT 集団は計 7 例
(2 例，2 例，3 例) であった．T1221 試験は国際共同治験として実施中であるが，Phase 2a Part の
69 例は全て日本人症例であった．また，大半がデルタ株による感染であった．
ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者及び無症候の SARS-CoV-2 感染者の人口
統計学的特性を，それぞれ表 2.5.4.3-3 及び表 2.5.4.3-4 に示す．軽症/中等症の SARS-CoV-2 感
染者において，男性の割合はそれぞれ，375/125 mg 群 42.9% (6/14 例)，750/250 mg 群 50.0% (6/12
例)，プラセボ群 78.6% (11/14 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中
央値 (範囲) は，34.5 (22－59) 歳，37.5 (23－63) 歳，35.0 (16－61) 歳であり，群間で同様の傾
向であったが，本剤群には未成年者は含まれなかった．COVID-19 発症から無作為割付までの時
間は，72 時間以上の割合が，64.3% (9/14 例)，58.3% (7/12 例)，64.3% (9/14 例) であり，いずれ
の群でも 72 時間以上の被験者の割合が高かった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合は，85.7%
(12/14 例)，83.3% (10/12 例)，71.4% (10/14 例) であり，いずれの群でも SARS-CoV-2 ワクチン接
種済みの被験者が多かった．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が少なく，傾向を
考察できなかった．
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2.5 臨床に関する概括評価
S-217622
125 mg
N = 114
n (%)
114 (100.0)
0
114 (100.0)
S-217622
250 mg
N = 116
n (%)
116 (100.0)
0
116 (100.0)
No
Yes
No
Min = Minimum; Max = Maximum; SD = Standard Deviation
BMI = Body Mass Index; SARS-CoV-2 = Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
出典：5.3.5.1-01_T1221 CSR (Phase 2b Part)_Table 14.1.2.1.1.1.1-2
Concomitant therapies
Placebo
N = 111
n (%)
111 (100.0)
2 (1.8)
109 (98.2)
＜Phase 2a Part＞
Phase 2a Part の有効性解析対象集団の概要を表 2.5.4.3-2 に示す．Phase 2a Part における軽症/
中等症の SARS-CoV-2 感染者の mITT 集団は計 37 例 (375/125 mg 群 13 例，750/250 mg 群 12 例，
プラセボ群 12 例，以下同順) であり，ITT 集団は計 40 例 (14 例，12 例，14 例) であった．無
症候の SARS-CoV-2 感染者の mITT 集団は計 6 例 (2 例，2 例，2 例) であり，ITT 集団は計 7 例
(2 例，2 例，3 例) であった．T1221 試験は国際共同治験として実施中であるが，Phase 2a Part の
69 例は全て日本人症例であった．また，大半がデルタ株による感染であった．
ITT 集団における軽症/中等症の SARS-CoV-2 感染者及び無症候の SARS-CoV-2 感染者の人口
統計学的特性を，それぞれ表 2.5.4.3-3 及び表 2.5.4.3-4 に示す．軽症/中等症の SARS-CoV-2 感
染者において，男性の割合はそれぞれ，375/125 mg 群 42.9% (6/14 例)，750/250 mg 群 50.0% (6/12
例)，プラセボ群 78.6% (11/14 例) (以下同順) であり，プラセボ群で男性が多かった．年齢の中
央値 (範囲) は，34.5 (22－59) 歳，37.5 (23－63) 歳，35.0 (16－61) 歳であり，群間で同様の傾
向であったが，本剤群には未成年者は含まれなかった．COVID-19 発症から無作為割付までの時
間は，72 時間以上の割合が，64.3% (9/14 例)，58.3% (7/12 例)，64.3% (9/14 例) であり，いずれ
の群でも 72 時間以上の被験者の割合が高かった．SARS-CoV-2 ワクチン接種有の割合は，85.7%
(12/14 例)，83.3% (10/12 例)，71.4% (10/14 例) であり，いずれの群でも SARS-CoV-2 ワクチン接
種済みの被験者が多かった．無症候の SARS-CoV-2 感染者については，例数が少なく，傾向を
考察できなかった．
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