資料No.４
生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
令 和 ５ 年 ３ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、
保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生
審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設ける
ことができることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今後、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(令和５年２月 28 日開催)における議
論を踏まえ、基準告示について所要の改正を行う。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条について、以下の改正を行う。
（１）「経鼻弱毒生インフルエンザワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活
化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン」の基準を新設する。
（２）（１）の改正にあわせて、「ジフテリアトキソイド」「沈降ジフテリアトキソイド」「成人用
沈降ジフテリアトキソイド」「沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド」「破傷風トキソイ
ド」「沈降破傷風トキソイド」「沈降精製百日せきワクチン」「沈降精製百日せきジフ
テリア破傷風混合ワクチン」「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ
（セービン株）混合ワクチン」「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結
合体）」「不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）」の基準について、所要の改正を
行い、「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合
ワクチン」の基準を削除する。
（３）「乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン」「乾燥ガスえそウマ抗毒素」「乾燥組織
培養不活化狂犬病ワクチン」「乾燥ジフテリアウマ抗毒素」「乾燥はぶウマ抗毒素」
「乾燥ボツリヌスウマ抗毒素」「乾燥まむしウマ抗毒素」の基準について、異常毒
性否定試験及びｐH 試験の項目を削除し、あわせて所要の改正を行う。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用期日等
告 示 日：令和５年３月（予定）
適用期日：告示日

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