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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用する．
３．２．７ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．８ 破傷風毒素無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
り検体３mL を皮下に注射する．
３．２．９ 力価試験
３．２．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
（削る）
（削る）
沈降精製百日せきワクチン３．２．６を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．２．８ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．９ 破傷風毒素無毒化試験
体重 300～400ｇのモルモット４匹以上を用い，１匹当たり検
体３mL を皮下に注射して 21 日間以上観察する．この間，いずれ
の動物も破傷風毒素による中毒死，けいれん，強直等の中毒症状
，著しい体重減少その他の異常を示してはならない．
３．２．10 力価試験
３．２．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
マウスを用い，脳内攻撃法によって試験する．
３．２．10．１．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）
及び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用い
る．検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で約 24 時間培養し，１ｗ／
ｖ％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液
（ｐＨ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％
塩化ナトリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL
中に約 200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌
浮遊液」という．）を作る．
３．２．10．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，これをもととしてそれ
ぞれ４倍又は他の適当な対数的等間隔で合計３段階希釈以上
の希釈を作る．
４週齢のマウス 16 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり希釈液 0.5mL を１回腹腔内に注射する
24 / 60
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用する．
３．２．７ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．８ 破傷風毒素無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
り検体３mL を皮下に注射する．
３．２．９ 力価試験
３．２．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
（削る）
（削る）
沈降精製百日せきワクチン３．２．６を準用して試験するとき
4.0EU／mL 以下でなければならない.
３．２．７ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．２．８ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．２．９ 破傷風毒素無毒化試験
体重 300～400ｇのモルモット４匹以上を用い，１匹当たり検
体３mL を皮下に注射して 21 日間以上観察する．この間，いずれ
の動物も破傷風毒素による中毒死，けいれん，強直等の中毒症状
，著しい体重減少その他の異常を示してはならない．
３．２．10 力価試験
３．２．10．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
マウスを用い，脳内攻撃法によって試験する．
３．２．10．１．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）
及び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用い
る．検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で約 24 時間培養し，１ｗ／
ｖ％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液
（ｐＨ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％
塩化ナトリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL
中に約 200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌
浮遊液」という．）を作る．
３．２．10．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，これをもととしてそれ
ぞれ４倍又は他の適当な対数的等間隔で合計３段階希釈以上
の希釈を作る．
４週齢のマウス 16 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり希釈液 0.5mL を１回腹腔内に注射する
24 / 60