３．２．９ （略）
（削る）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原，『ジフテリアトキソイド』及
び『破傷風トキソイド』を含む液にアルミニウム塩を加えて，不
溶性とした液剤である．振り混ぜるとき均等に白濁する．
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド及び破傷風トキ
ソイドを緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
た最終バルクを作る．ただし，百日せき菌の防御抗原の含量はた
ん白窒素として１mL 中に 20µg 以下，ジフテリアトキソイドの含
量は１mL 中に 50Lf 以下，また，破傷風トキソイドの含量は１mL
中に 20Lf 以下となるようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）

３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ エンドトキシン試験

３．２．10 （略）
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原を含む液及び『ジフテリアトキ
ソイド』並びに『破傷風トキソイド』を含む液にアルミニウム塩
を加えて，不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき均等に白濁
する．
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ 最終バルク
それぞれの原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，沈降精製百
日せきワクチン２．３及び沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
２．３にそれぞれ適合するようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．

３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ エンドトキシン試験

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