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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１ （略）
（削る）
３．２．２・３．２．３ （略）
（削る）
３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１～３．２．５．３ （略）
３．２．６ （略）
４ （略）
５ その他
（略）
不活化ポリオワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ ウイルス・シードロット
承認されたⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型のポリオウイルス株を用いてシ
ードロットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行
い，かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２ セル・バンク
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１～３．２．７．３ （略）
３．２．８ （略）
４ （略）
５ そ の 他
（略）
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ ウイルス・シードロット
Ⅰ型のウイルスにあっては Mahoney 株，Ⅱ型のウイルスにあっ
てはＭＥＦ‐１株，Ⅲ型のウイルスにあっては Saukett 株を用い
てシードロットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代
を行い，かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２ セル・バンク
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３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１ （略）
（削る）
３．２．２・３．２．３ （略）
（削る）
３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１～３．２．５．３ （略）
３．２．６ （略）
４ （略）
５ その他
（略）
不活化ポリオワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ ウイルス・シードロット
承認されたⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型のポリオウイルス株を用いてシ
ードロットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行
い，かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２ セル・バンク
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１～３．２．７．３ （略）
３．２．８ （略）
４ （略）
５ そ の 他
（略）
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ ウイルス・シードロット
Ⅰ型のウイルスにあっては Mahoney 株，Ⅱ型のウイルスにあっ
てはＭＥＦ‐１株，Ⅲ型のウイルスにあっては Saukett 株を用い
てシードロットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代
を行い，かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２ セル・バンク
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