日本薬局方一般試験法の微生物限度試験法を準用して試験する
とき，承認された判定基準に適合しなければならない．
３．３ 原液の試験
３．３．１ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．３．２ 弱毒性試験
試験には，ワクチンに含まれるインフルエンザウイルスに対す
る抗体が検出されないフェレットを用いる．８～10 週齢のフェ
レット３匹以上に，１匹当たり適当な濃度に希釈した試料１mL
を経鼻接種して，３日間以上観察するとき，いずれの動物もイン
フルエンザ様症状を示してはならない．最終観察後，動物から鼻
甲介及び肺でのウイルス感染価あるいは血清を用いた抗体価を測
定するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
３．３．３ 表現型試験
検体を適当に段階希釈してニワトリ腎初代培養細胞に接種し，
低温（25℃），中温（33℃）及び高温（Ａ型株は 39℃，Ｂ型株
は 37℃）におけるウイルス感染価を測定するとき，中温におけ
るウイルス感染価は，低温におけるウイルス感染価と比較して
100 倍以下でなければならず，高温におけるウイルス感染価と比
較して 100 倍以上でなければならない．
３．４ 小分製品の試験
３．４．１ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．４．２ 力価試験
適当な培養細胞を用いてウイルス量を蛍光抗体法により測定す
るとき，各ウイルス株の力価は 7.0±0.5Log10FFU/0.2mL でなけ
ればならない．
３．４．３ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，

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