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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．３．２ アルミニウム含量試験
一般試験法のアルミニウム定量法を準用して試験するとき，１
mL 中 0.3mg 以下でなければならない．
３．３．３ ホルムアルデヒド含量試験
一般試験法のホルムアルデヒド定量法を準用して試験するとき
，0.01ｗ／ｖ％以下でなければならない．
３．３．４ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．３．５ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，
4.0EU／mL 以下でなければならない．
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
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判定基準に適合しなければならない．
３．３．２ アルミニウム含量試験
一般試験法のアルミニウム定量法を準用して試験するとき，１
mL 中 0.3mg 以下でなければならない．
３．３．３ ホルムアルデヒド含量試験
一般試験法のホルムアルデヒド定量法を準用して試験するとき
，0.01ｗ／ｖ％以下でなければならない．
３．３．４ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．３．５ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，
4.0EU／mL 以下でなければならない．
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
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