よむ、つかう、まなぶ。
【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
（削る）
３．２．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
（削る）
．この際，動物は同性のものとするか，又は各群とも両性同
数とする．免疫注射の 21 日後に，それぞれの動物に１匹当
たり攻撃用菌浮遊液 0.025mL を脳内に注射して，14 日間観察
する．注射後３日以内に死亡したものは，成績から除外し，
14 日後に麻ひ又は頭がい腫大を示すものは，死亡に算入す
る．
また，別の７週齢のマウス 10 匹以上を１群とし，その３
群以上を用いて攻撃用菌浮遊液の LD50 数を測定するとき，１
LD50 中に含まれる菌数は 50～400 個／マウスでなければなら
ない．ただし，光学濁度測定法において１mL 中に 100 億個の
新鮮菌を含む浮遊液の濁度は，10 濁度単位に相当するもの
とする．
３．２．10．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体の力
価は８単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
モルモットを用いる毒素攻撃法若しくは血中抗毒素価測定法
又はマウスを用いる血中抗毒素価測定法によって試験する．
３．２．10．２．１ 毒素攻撃法
３．２．10．２．１．１ 材料
検体，標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）及び適当な毒素液を用いる．検体及び標準
品の希釈は，生理食塩液に，また，毒素液の希釈は，0.2
ｗ／ｖ％ゼラチン加 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナト
リウム溶液（ｐＨ7.0）による．
３．２．10．２．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の段
階希釈を作る．
25 / 60
３．２．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
（削る）
．この際，動物は同性のものとするか，又は各群とも両性同
数とする．免疫注射の 21 日後に，それぞれの動物に１匹当
たり攻撃用菌浮遊液 0.025mL を脳内に注射して，14 日間観察
する．注射後３日以内に死亡したものは，成績から除外し，
14 日後に麻ひ又は頭がい腫大を示すものは，死亡に算入す
る．
また，別の７週齢のマウス 10 匹以上を１群とし，その３
群以上を用いて攻撃用菌浮遊液の LD50 数を測定するとき，１
LD50 中に含まれる菌数は 50～400 個／マウスでなければなら
ない．ただし，光学濁度測定法において１mL 中に 100 億個の
新鮮菌を含む浮遊液の濁度は，10 濁度単位に相当するもの
とする．
３．２．10．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体の力
価は８単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
モルモットを用いる毒素攻撃法若しくは血中抗毒素価測定法
又はマウスを用いる血中抗毒素価測定法によって試験する．
３．２．10．２．１ 毒素攻撃法
３．２．10．２．１．１ 材料
検体，標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）及び適当な毒素液を用いる．検体及び標準
品の希釈は，生理食塩液に，また，毒素液の希釈は，0.2
ｗ／ｖ％ゼラチン加 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナト
リウム溶液（ｐＨ7.0）による．
３．２．10．２．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の段
階希釈を作る．
25 / 60