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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．２．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
体重 300～400ｇのモルモット 10 匹以上を１群とし，検
体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当たり２
mL を１回皮下に注射する．免疫注射の４～６週間後に，
それぞれの動物を約 50LD50 の毒素で攻撃して，７日間観察
する．
別に体重 400～600ｇのモルモット３匹以上を１群とし
，その３群以上を用いて攻撃に用いた毒素の LD50 数を測定
するとき，その値は 25～100 でなければならない．
３．２．10．２．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体
の力価は 28 国際単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．２．２ 血中抗毒素価測定法
ウサギ皮内法，培養細胞法又は血球凝集反応法によって行
う．
３．２．10．２．２．１ 材料
検体，標準品，標準ジフテリア抗毒素及び結合価既知
の毒素液を用いる．ただし，血球凝集反応法により行う
ときには，純度 2500Lf／mgN 以上のジフテリア毒素又はト
キソイドの感作血球を用いる．
３．２．10．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．２．１．２を準用して行
う．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを
用い，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４
～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価
を測定する．
３．２．10．２．２．３ 判定
３．２．10．２．１．３を準用する．
３．２．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
モルモット又はマウスを用い，毒素攻撃法又は血中抗毒素価
測定法によって試験する．
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３．２．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
体重 300～400ｇのモルモット 10 匹以上を１群とし，検
体及び標準品の各希釈に１群ずつを用い，１匹当たり２
mL を１回皮下に注射する．免疫注射の４～６週間後に，
それぞれの動物を約 50LD50 の毒素で攻撃して，７日間観察
する．
別に体重 400～600ｇのモルモット３匹以上を１群とし
，その３群以上を用いて攻撃に用いた毒素の LD50 数を測定
するとき，その値は 25～100 でなければならない．
３．２．10．２．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体
の力価は 28 国際単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．２．２ 血中抗毒素価測定法
ウサギ皮内法，培養細胞法又は血球凝集反応法によって行
う．
３．２．10．２．２．１ 材料
検体，標準品，標準ジフテリア抗毒素及び結合価既知
の毒素液を用いる．ただし，血球凝集反応法により行う
ときには，純度 2500Lf／mgN 以上のジフテリア毒素又はト
キソイドの感作血球を用いる．
３．２．10．２．２．２ 試験
動物の免疫は，３．２．10．２．１．２を準用して行
う．ただし，マウスを用いるときは５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とし，検体及び標準品の各希釈に１群ずつを
用い，１匹当たり 0.5mL を皮下に注射する．免疫注射の４
～６週間後にそれぞれの動物から採血し，血中抗毒素価
を測定する．
３．２．10．２．２．３ 判定
３．２．10．２．１．３を準用する．
３．２．10．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
モルモット又はマウスを用い，毒素攻撃法又は血中抗毒素価
測定法によって試験する．
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