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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．４．７ 破傷風毒素無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
り検体３mL を皮下に注射する．
３．４．８ 力価試験
３．４．８．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．４．８．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
３．４．８．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
３．４．８．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
不活化ポリオワクチン３．５．４を準用する．ただし，３．
５．４．２Ｄ抗原含量試験を行う場合は，検体にクエン酸ナト
リウム等を加えて溶かしたものを試料とする．
（削る）
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
ラットを免疫し，得られた血清中の中和抗体価を型別に測定
する．
３．３．９．４．１ 材料
検体，参照不活化ポリオワクチン（セービン株）及び攻撃
用ウイルスを用いる．
また，ポリオウイルスに感受性を有する細胞を指標細胞と
し，これを適当な培地で希釈したものを細胞浮遊液とする．
攻撃用ウイルスを適当な培地で希釈し，これを攻撃用ウイ
ルス浮遊液とする．
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破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
り検体３mL を皮下に注射する．
３．４．８ 力価試験
３．４．８．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．４．８．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
３．４．８．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
３．４．８．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
不活化ポリオワクチン３．５．４を準用する．ただし，３．
５．４．２Ｄ抗原含量試験を行う場合は，検体にクエン酸ナト
リウム等を加えて溶かしたものを試料とする．
（削る）
３．３．８ 破傷風毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．９を
準用する．
３．３．９ 力価試験
３．３．９．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．１を準用する．
３．３．９．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．２を準用する．
３．３．９．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．10
．３を準用する．
３．３．９．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
ラットを免疫し，得られた血清中の中和抗体価を型別に測定
する．
３．３．９．４．１ 材料
検体，参照不活化ポリオワクチン（セービン株）及び攻撃
用ウイルスを用いる．
また，ポリオウイルスに感受性を有する細胞を指標細胞と
し，これを適当な培地で希釈したものを細胞浮遊液とする．
攻撃用ウイルスを適当な培地で希釈し，これを攻撃用ウイ
ルス浮遊液とする．
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