残留溶媒・試薬の含量を求めるとき，承認された判定基準に適合
しなければならない．なお，原液の代わりに適切な中間体を検体
とすることができる．
（削る）

３．２．３ 分子量分布試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により分子量
分布を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならな
い．
３．２．４ 遊離たん白質試験
ＳＤＳポリアクリルアミドゲル電気泳動法その他適当な方法に
より遊離たん白質含量を求めるとき，承認された判定基準に適合
しなければならない．
３．２．５ 遊離多糖含量試験
液体クロマトグラフフィーその他適当な方法により遊離多糖体
含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならな
い．
３．２．６ （略）
３．３ 小分製品の試験
３．３．１ （略）
（削る）

ばならない．

３．３．３ フェノール含量試験
検体，ｐＨ9.0 のアルカリ緩衝液，４‐アミノアンチピリン溶
液及びヘキサシアノ鉄（Ⅲ）酸カリウム溶液を正確に等量混和し
，遮光下 10 分間静置し試料溶液とする．別に１µg／mL のフェノ
ール標準溶液を検体と同様に操作し標準液とする．別に水を検体
と同様に操作し対照液とする．試料溶液及び標準液につき，対照
液に対し波長 546nm における吸光度を測定するとき，試料溶液の
吸光度は，標準溶液の吸光度より小さくなければならない．
３．３．４ 分子サイズ分布試験
原液を希釈し，ポリメタクリレート樹脂を充てんしたカラムを
用いたサイズ排除クロマトグラフィーにより試験を行い，分子量
ＭＷ及び流体力学的半径Ｒｈを求めるとき，ＭＷは 4.2×10６Da 以
上，Ｒｈは 30nm 以上でなければならない．
３．３．５ 遊離破傷風トキソイド含量試験
ＳＤＳポリアクリルアミドゲル電気泳動法により遊離破傷風ト
キソイド含量を求めるとき，１％未満でなければならない．
３．３．６ 遊離多糖含量試験
超遠心分離した上清を適当に加水分解処理した後，日本薬局方
一般試験法の液体クロマトグラフィーを準用して，遊離多糖含量
を測定するとき，同様に加水分解処理して測定した総多糖含量に
対する遊離多糖含量の割合は 20％未満でなければならない．
３．３．７ （略）
３．４ 小分製品の試験
３．４．１ （略）
３．４．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.5～7.5
でなければならない．

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