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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
（削る）
（削る）
３．２．10．３．１ 毒素攻撃法
３．２．10．３．１．１ 材料
検体，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」と
いう．）及び適当な毒素液を用いる．検体及び標準品の
希釈は，生理食塩液に，また，毒素液の希釈は，0.2ｗ／
ｖ％ゼラチン加 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウ
ム液（ｐＨ7.0）による．
３．２．10．３．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の段
階希釈を作る．
体重 300～400ｇのモルモット又は５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とする．検体及び標準品の各希釈に１群ずつ
を用い，１匹当たりモルモットでは２mL，マウスでは
0.5mL を１回皮下に注射する．免疫注射の４～６週間後に
，それぞれのモルモットを約 50LD50 の毒素で，又はそれぞ
れのマウスを約 100LD50 の毒素で攻撃して，４日間観察す
る．また，非免疫対照群の体重 400～600ｇのモルモット
又は免疫マウスと週齢をあわせたマウス３匹以上を１群
とし，その３群以上を用いて攻撃に用いた毒素の LD50 数を
測定するとき，その値は，モルモットでは 25～100，マウ
スでは 50～200 でなければならない．
３．２．10．３．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体
の力価は 18 国際単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．10．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これ
らの希釈は３．２．10．３．１．１を準用して行う．
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．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
（削る）
（削る）
３．２．10．３．１ 毒素攻撃法
３．２．10．３．１．１ 材料
検体，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」と
いう．）及び適当な毒素液を用いる．検体及び標準品の
希釈は，生理食塩液に，また，毒素液の希釈は，0.2ｗ／
ｖ％ゼラチン加 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウ
ム液（ｐＨ7.0）による．
３．２．10．３．１．２ 試験
検体及び標準品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の段
階希釈を作る．
体重 300～400ｇのモルモット又は５週齢のマウス 10 匹
以上を１群とする．検体及び標準品の各希釈に１群ずつ
を用い，１匹当たりモルモットでは２mL，マウスでは
0.5mL を１回皮下に注射する．免疫注射の４～６週間後に
，それぞれのモルモットを約 50LD50 の毒素で，又はそれぞ
れのマウスを約 100LD50 の毒素で攻撃して，４日間観察す
る．また，非免疫対照群の体重 400～600ｇのモルモット
又は免疫マウスと週齢をあわせたマウス３匹以上を１群
とし，その３群以上を用いて攻撃に用いた毒素の LD50 数を
測定するとき，その値は，モルモットでは 25～100，マウ
スでは 50～200 でなければならない．
３．２．10．３．１．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，検体
の力価は 18 国際単位／mL 以上でなければならない．
３．２．10．３．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．10．３．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これ
らの希釈は３．２．10．３．１．１を準用して行う．
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