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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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30.00EU/mL 以下でなければならない．
３．４．４ 表示確認試験
適当な培養細胞に検体を接種し培養した後，蛍光抗体法によっ
て行う．
（略）
乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（削る）
３．４．１ （略）
（削る）
３．４．２・３．４．３ （略）
（削る）
３．４．４ （略）
３．４．５ （略）
３．４．５．１～３．４．５．３ （略）
３．４．６ （略）
４ （略）
５ その他
（略）
乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．４．１ （略）
３．４．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，ｐＨは 6.8
～7.4 でなければならない．
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．４．６ （略）
３．４．７ （略）
３．４．７．１～３．４．７．３ （略）
３．４．８ （略）
４ （略）
５ そ の 他
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３．４．４ 表示確認試験
適当な培養細胞に検体を接種し培養した後，蛍光抗体法によっ
て行う．
（略）
乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（削る）
３．４．１ （略）
（削る）
３．４．２・３．４．３ （略）
（削る）
３．４．４ （略）
３．４．５ （略）
３．４．５．１～３．４．５．３ （略）
３．４．６ （略）
４ （略）
５ その他
（略）
乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．４．１ （略）
３．４．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，ｐＨは 6.8
～7.4 でなければならない．
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．４．６ （略）
３．４．７ （略）
３．４．７．１～３．４．７．３ （略）
３．４．８ （略）
４ （略）
５ そ の 他
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