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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスの単価バルク又は混合バルクを緩
衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加えた最終バル
クを作る．ただし，百日せき菌の防御抗原の含量はたん白窒素と
して１mL 中に 20µg 以下，ジフテリアトキソイドの含量は１mL 中
に 50Lf 以下，また，破傷風トキソイドの含量は１mL 中に 20Lf
以下となるようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 培養細胞の試験
不活化ポリオワクチン３．１を準用する．
３．２ ウイルス浮遊液の試験
不活化ポリオワクチン３．２を準用する．
３．３ 原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１，破傷風トキソイド３．１及び不活化ポリオワクチン３．３を
それぞれ準用する．ただし，百日せき菌の防御抗原を含む原液の
マウスヒスタミン増感試験を行うとき，マウスヒスタミン増感活
性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない．また，不活化ポリオ
イルスを増殖させた後，ウイルス浮遊液を得る．
ウイルス浮遊液について，３．２．２の試験を行う．
２．２．２．３ 精製ウイルス浮遊液
ウイルス浮遊液を適当な方法で濃縮，精製及びろ過したもの
を精製ウイルス浮遊液とする．
精製ウイルス浮遊液について，３．２．３の試験を行う．
２．２．２．４ 単価バルク
精製ウイルス浮遊液を適当な方法で不活化し，これを単価バ
ルクとする．
単価バルクについて，３．２．４の試験を行う．
２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスの単価バルクを緩衝性の生理食塩
液等で希釈し，アルミニウム塩を加えて最終バルクを作る．適当
な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
（新設）
（新設）
３．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソイド
原液及び破傷風トキソイド原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１及び破傷風トキソイド３．１をそれぞれ準用する．ただし，百
日せき菌の防御抗原を含む原液のマウスヒスタミン増感試験を行
うとき，マウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなけれ
ばならない．
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百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスの単価バルク又は混合バルクを緩
衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加えた最終バル
クを作る．ただし，百日せき菌の防御抗原の含量はたん白窒素と
して１mL 中に 20µg 以下，ジフテリアトキソイドの含量は１mL 中
に 50Lf 以下，また，破傷風トキソイドの含量は１mL 中に 20Lf
以下となるようにする．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 培養細胞の試験
不活化ポリオワクチン３．１を準用する．
３．２ ウイルス浮遊液の試験
不活化ポリオワクチン３．２を準用する．
３．３ 原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１，破傷風トキソイド３．１及び不活化ポリオワクチン３．３を
それぞれ準用する．ただし，百日せき菌の防御抗原を含む原液の
マウスヒスタミン増感試験を行うとき，マウスヒスタミン増感活
性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない．また，不活化ポリオ
イルスを増殖させた後，ウイルス浮遊液を得る．
ウイルス浮遊液について，３．２．２の試験を行う．
２．２．２．３ 精製ウイルス浮遊液
ウイルス浮遊液を適当な方法で濃縮，精製及びろ過したもの
を精製ウイルス浮遊液とする．
精製ウイルス浮遊液について，３．２．３の試験を行う．
２．２．２．４ 単価バルク
精製ウイルス浮遊液を適当な方法で不活化し，これを単価バ
ルクとする．
単価バルクについて，３．２．４の試験を行う．
２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスの単価バルクを緩衝性の生理食塩
液等で希釈し，アルミニウム塩を加えて最終バルクを作る．適当
な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
（新設）
（新設）
３．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソイド
原液及び破傷風トキソイド原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１及び破傷風トキソイド３．１をそれぞれ準用する．ただし，百
日せき菌の防御抗原を含む原液のマウスヒスタミン増感試験を行
うとき，マウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなけれ
ばならない．
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