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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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り検体３mL を皮下に注射する．
３．５．８ 力価試験
３．５．８．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．５．８．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
３．５．８．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
３．５．８．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
不活化ポリオワクチン３．５．４を準用する．ただし，３．
５．４．２Ｄ抗原含量試験を行う場合は，検体にクエン酸ナト
リウム等を加えて溶かしたものを試料とする．
３．５．９ 多糖体含量試験
検体を加水分解処理し適当な方法で標識した液につき，液体ク
ロマトグラフィー法を用いて検量線法によりリボース含量を求め
，リボース含量から検体の多糖含量を算出するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．５．10 遊離多糖体含量試験
液体クロマトグラフィーその他適当な方法により遊離多糖体含
量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない
．
３．５．11 表示確認試験
検体又は検体を必要に応じてクエン酸ナトリウム等を加えて溶
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３．５．８ 力価試験
３．５．８．１ 沈降精製百日せきワクチンの力価試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．
３．５．８．２ 沈降ジフテリアトキソイドの力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．
２．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈
降ジフテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食
塩液による．３．２．５．１．３の検体の力価は 28 国際単位
／mL 以上とする．
３．５．８．３ 沈降破傷風トキソイドの力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．
５．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷
風トキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による
．３．２．５．１．３の検体の力価は 18 国際単位／mL 以上と
する．
３．５．８．４ 不活化ポリオウイルスの力価試験
不活化ポリオワクチン３．５．４を準用する．ただし，３．
５．４．２Ｄ抗原含量試験を行う場合は，検体にクエン酸ナト
リウム等を加えて溶かしたものを試料とする．
３．５．９ 多糖体含量試験
検体を加水分解処理し適当な方法で標識した液につき，液体ク
ロマトグラフィー法を用いて検量線法によりリボース含量を求め
，リボース含量から検体の多糖含量を算出するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．５．10 遊離多糖体含量試験
液体クロマトグラフィーその他適当な方法により遊離多糖体含
量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない
．
３．５．11 表示確認試験
検体又は検体を必要に応じてクエン酸ナトリウム等を加えて溶
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