３．４ 小分製品の試験
（削る）

３．４．１～３．４．４ （略）
３．４．５ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．４．６ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．

試料をアフリカミドリザル腎細胞又はこれと同等以上の感受
性を有する適当な培養細胞に接種し，21 日間培養観察する．
この際，試料１mL につきその腎細胞又は培養細胞３cm２以上を
用いる．この間，細胞変性を認めてはならない．
なお，必要に応じて，検体に各単価バルクを混合したものを
用いることができる．
３．２．４．２ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しな
ければならない．
３．２．４．３ エンドトキシン試験
最終バルクと等濃度以上としたものを試料とする．検体を希
釈する場合は，エンドトキシン試験用水を用いる．
日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試
験するとき，0.4EU／mL 以下でなければならない．
３．２．４．４ 比抗原量試験（たん白質含量／Ｄ抗原量）
酵素免疫測定法等の適当な免疫学的方法によりＤ抗原量を測
定する．一般試験法のたん白質定量法を準用して試験するとき
，たん白質含量はＤ抗原量１DU 当たり 0.1µg 以下でなければな
らない．
３．３ 小分製品の試験
３．３．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．３．２～３．３．５ （略）
３．３．６ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．８を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．３．７ ジフテリア毒素無毒化試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．８を
準用する．

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