ウイルス単価バルクのエンドトキシン試験は，最終バルクと等濃
度以上としたものを試料として行い，エンドトキシン含量は
0.4EU/mL 以下でなければならない．
（削る）

３．２ 不活化ポリオウイルスの試験
３．２．１ 培養細胞の試験
培養細胞のうち試験に必要な量を対照培養細胞とし，ポリオウ
イルスを接種することなく，適当な条件で培養し観察する．この
間，外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない．また，
対照培養細胞の 20％以上が非特異的又は偶発的事由により観察
ができなくなることがあってはならない．
３．２．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．２．１ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法及びマイコプラズマ否定試験法を準
用して試験するとき，それぞれに適合しなければならない．
３．２．２．２ 同定試験
Ⅰ型，Ⅱ型及びⅢ型のポリオウイルスにそれぞれ特異的な抗
ウイルス免疫血清を用い，検体中のポリオウイルスの型を同定
する．
３．２．３ 精製ウイルス浮遊液の試験（細胞由来ＤＮＡ含量試験
）
製造用細胞株又は製造用細胞と同種の細胞株由来のＤＮＡを用
い検量線を作成し，小分製品と等濃度に希釈したとき，検体中の
細胞由来ＤＮＡの量は１回接種量（0.5mL）当たり 10ng 以下でな
ければならない．
３．２．４ 単価バルクの試験
３．２．４．１ 不活化試験
検体は，少なくとも単価バルクの全量の１％又は 1500 回接
種に相当する量を採取する．その採取した検体について，混在
する不活化剤等の培養細胞に対する変性効果を除くため，適当
な緩衝剤を含む溶液等の十分な量を用いて透析したものを試料
とする．

31 / 60