って検査するとき，他の細菌の混入を認めてはならない．
２．２．２．２．２ 精製
ろ過等により菌体及び菌体残渣を除き，塩析法その他適当
な方法により精製し，精製ＣＲＭ197 とする．精製ＣＲＭ197 に
ついて，３．１．２の試験を行う．
２．２．３ 担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体
適当な方法でインフルエンザ菌ｂ型多糖体を活性化し，精製破
傷風トキソイド又は精製ＣＲＭ197 と共有結合させ，適当な方法に
より精製したものを原液とする．
原液について，３．２の試験を行う．

２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要に応じて希釈して最終バルクを作る．この際，適当
ふ
な賦形剤等を加えることができる．最終バルクは３．３．４の試
験に適合するように希釈する．最終バルクを分注し，凍結乾燥す
る．
３ 試験
３．１ 担体たん白質の試験
担体たん白質の種類に応じて３．１．１又は３．１．２の試験
を行う．
（削る）

３．１．１ 精製破傷風トキソイドの試験
３．１．１．１ 無毒化試験及び毒性復帰試験
破傷風トキソイド３．１．３を準用した試験又は次の試験を
行うとき，適合しなければならない．
３．１．１．１．１ 無毒化試験
検体を 800Lf／mL に希釈し，体重 250～350ｇのモルモット

２．２．３ 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌ｂ型多糖
エチルジメチルアミノプロピルカルボジイミド（以下「ＥＤＡ
Ｃ」という．）存在下，ＰＲＰ‐ＡＨと濃縮破傷風トキソイドと
を結合させ，ショ糖密度勾配遠心分画法で精製する．これを緩衝
液等で希釈したものを破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌ｂ
型多糖（以下「ＰＲＰ‐Ｔ」という．）液とし原液とする．
原液について，３．３の試験を行う．
２．３ 最終バルク及び乾燥
原液を必要であれば希釈して最終バルクを作る．この際，適当
ふ
な賦形剤等を加えることができる．最終バルクは３．４．５の試
験に適合するように希釈する．最終バルクを分注し，凍結乾燥す
る．
３ 試験
３．１ ＰＲＰ‐ＡＨ液の試験
（新設）
３．１．１ シアン化物含量試験
日本薬局方一般試験法のガスクロマトグラフィーを準用して，
ＰＲＰ‐ＡＨ液のシアン化物含量を求めるとき，５µg／mL 以下
でなければならない．
３．２ 濃縮破傷風トキソイド液の試験
３．２．１ 無毒化試験及び毒性否定試験
（新設）
３．２．１．１ 無毒化試験
最終バルクの濃度と推定される濃度である 15Lf／mL になる

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