承認された細胞株を用いてセル・バンクを作製する．ただし，
定められた条件の下で継代を行い，かつ，その継代数が所定の継
代数を超えてはならない．
２．１．３ （略）
２．２ 原液
２．２．１～２．２．３ （略）
２．２．４ 混合バルク
Ⅰ型，Ⅱ型及びⅢ型の単価バルクを混合し，これを混合バルク
とする．
２．３ 最終バルク
混合バルクを適当な緩衝剤を含む溶液等で希釈し，最終バルク
を作る．適当な保存剤及び安定剤を加えることができる．
最終バルクについて，３．４の試験を行う．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ マイコプラズマ否定試験
以下のいずれかの方法で試験する．
１） 一般試験法のマイコプラズマ否定試験法を準用して試験す
るとき，当該試験に適合しなければならない．ただし，培養法
と同等の真度及び精度が確認された核酸増幅法が承認されてい
る場合は，核酸増幅法によって行うことができる．
２） （略）
３．２．３ （略）
３．３ 単価バルクの試験
単価バルクについて，以下の試験を行う．なお，混合バルクを
検体とすることもできる．
３．３．１ 不活化試験
検体は，少なくとも単価バルクの全量の１％又は 1500 回接種

本剤の製造に適当と認められた細胞を用いてセル・バンクを作
製する．ただし，定められた条件の下で継代を行い，かつ，その
継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．３ （略）
２．２ 原液
２．２．１～２．２．３ （略）
２．２．４ 混合バルク
Ⅰ型，Ⅱ型及びⅢ型の単価バルクを混合し，これを混合バルク
とする．
混合バルクについて，３．４の試験を行う．
２．３ 最終バルク
混合バルクを適当な緩衝剤を含む溶液等で希釈し，最終バルク
を作る．適当な保存剤及び安定剤を加えることができる．
最終バルクについて，３．５の試験を行う．
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ マイコプラズマ否定試験
以下のいずれかの方法で試験する．
１） 一般試験法のマイコプラズマ否定試験法の核酸増幅法を準
用して試験するとき，当該試験に適合しなければならない．

２） （略）
３．２．３ （略）
３．３ 単価バルクの試験
（新設）
３．３．１ 不活化試験
検体は，少なくとも 1500 回接種に相当する量を，不活化期間

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