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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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振り混ぜるとき均等に白濁する．
２ 製法
２．１ 原材料
沈降精製百日せきワクチン２．１，ジフテリアトキソイド２．
１，破傷風トキソイド２．１及び不活化ポリオワクチン（ソーク
ワクチン）２．１をそれぞれ準用する．
２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２及び不活化ポリオワクチン（ソーク
ワクチン）２．２をそれぞれ準用する．
２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスに必要に応じてアルミニウム塩を
加え，緩衝性の生理食塩液等で希釈し，最終バルクを作る．適当
な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソイド
原液及び破傷風トキソイド原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１及び破傷風トキソイド３．１をそれぞれ準用する．
３．２ 不活化ポリオウイルスの試験
３．２．１ 培養細胞の試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．１を準用する．
３．２．２ ウイルス浮遊液の試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．２を準用する．
３．２．３ 単価バルクの試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．３を準用する．
３．２．４ 混合バルクの試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．４を準用する．
３．３ 小分製品の試験
３．３．１ ｐＨ試験
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２ 製法
２．１ 原材料
沈降精製百日せきワクチン２．１，ジフテリアトキソイド２．
１，破傷風トキソイド２．１及び不活化ポリオワクチン（ソーク
ワクチン）２．１をそれぞれ準用する．
２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２及び不活化ポリオワクチン（ソーク
ワクチン）２．２をそれぞれ準用する．
２．３ 最終バルク
百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷風トキソ
イド及び不活化ポリオウイルスに必要に応じてアルミニウム塩を
加え，緩衝性の生理食塩液等で希釈し，最終バルクを作る．適当
な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソイド
原液及び破傷風トキソイド原液の試験
沈降精製百日せきワクチン３．１，ジフテリアトキソイド３．
１及び破傷風トキソイド３．１をそれぞれ準用する．
３．２ 不活化ポリオウイルスの試験
３．２．１ 培養細胞の試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．１を準用する．
３．２．２ ウイルス浮遊液の試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．２を準用する．
３．２．３ 単価バルクの試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．３を準用する．
３．２．４ 混合バルクの試験
不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．４を準用する．
３．３ 小分製品の試験
３．３．１ ｐＨ試験
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