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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第8回 3/24)《厚生労働省》
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3.4.5.1 ~3.4.5.3 (略)
3.4.6 (略)
4 (略)
(略)
乾燥ジフテリアウマ抗毒素
1 (略)
2 製法
2.1 原材料
(略)
2.2 原液
(略)
2.3 (略)
3 試験
3.1 原液の試験
3.1.1~3.1.4 (略)
3.1.5 抗毒素含量試験
3.2.5を準用する.
3.2 小分製品の試験
(削る)
3.2.1 (略)
(削る)

3.2.2・3.2.3 (略)
(削る)

3.2.4 (略)
3.2.5 (略)
3.2.5.1~3.2.5.3 (略)
3.2.6 (略)

3.4.7.1~3.4.7.3 (略)
3.4.8 (略)
4 (略)
(略)
乾燥ジフテリアウマ抗毒素
1 (略)
2 製 法
2.1 原 材 料
(略)
2.2 原 液
(略)
2.3 (略)
3 試 験
3.1 原液の試験
3.1.1~3.1.4 (略)
3.1.5 抗毒素含量試験
3.2.7を準用する.
3.2 小分製品の試験
小分製品について,次の試験を行う.
3.2.1 (略)
3.2.2 pH試験
一般試験法のpH測定法を準用して試験するとき,6.8~7.4
でなければならない.
3.2.3・3.2.4 (略)
3.2.5 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき,適
合しなければならない.
3.2.6 (略)
3.2.7 (略)
3.2.7.1~3.2.7.3 (略)
3.2.8 (略)

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