原液について，３．３の試験を行う．
２．３ 最終バルク
それぞれの株の原液を適当な緩衝剤を含む溶液等で希釈混合し
，最終バルクを作る．適当な保存剤及び安定剤を用いることがで
きる．
３ 試験
３．１ シードロットの試験
３．１．１ 遺伝的安定性試験
発育鶏卵で５代継代培養し，最終継代ウイルスの遺伝子配列を
適当な方法により解析するとき，既知の遺伝子座において低温馴
化，温度感受性又は弱毒性表現型に影響するアミノ酸変異を認め
てはならない．この試験に適合しない場合にあっても，最終継代
ウイルスについて３．３．２及び３．３．３を準用した弱毒性試
験及び表現型試験に適合するときは，この試験に適合とみなす．
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ 外来性ウイルス等否定試験
必要あれば，あらかじめヒト，サル及びニワトリ以外の動物で
作った抗インフルエンザウイルス免疫血清で処理してウイルスを
中和したものを試料として，試験を行う．また，試料には，適当
な抗生物質を加えることができる．
３．２．１．１ 乳のみマウス接種試験
生後 24 時間未満の乳のみマウス 20 匹以上に，１匹当たり試
料を腹腔内に 0.1mL 及び脳内に 0.01mL ずつ接種して，14 日間
以上観察する．また，生後 24 時間未満の乳のみマウス 20 匹以
上に，接種 14 日後の生存マウスの組織懸濁液を同様の経路で
継代接種して，14 日間以上観察する．ただし，初回接種又は
継代接種の試験において乳のみマウスが接種 24 時間経過した
後に死亡又は瀕死となった場合，生後 24 時間未満の乳のみマ
ウス５匹以上に，死亡又は瀕死となったマウスの組織懸濁液を
腹腔内及び脳内に継代接種して，14 日間以上観察する．この
間，接種後 24 時間以内に死亡又は瀕死となった乳のみマウス

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