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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．４．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．９，ジフテリアトキソイ
ド３．２．６，破傷風トキソイド３．２．６及び不活化ポリオワ
クチン３．５．５を準用する．
（削る）
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３．３．９．４．２ 試験
検体及び参照品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の希釈を
作る．
８週齢のラット 10 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり 0.5mL を筋肉内に注射する．注射の 20
～22 日後に，個体別に全ての動物から採血する．各群の個
体別血清を適当な培地で希釈し，希釈血清と攻撃用ウイルス
浮遊液の等量を混合する．その後，36±１℃で３時間置いた
後，５±３℃で一夜置く．細胞浮遊液を添加し，36±１℃で
７日間培養する．培養終了後，細胞変性の有無を観察し，50
％中和点の血清希釈倍数を算出し，その逆数を中和抗体価と
する．
攻撃用ウイルス浮遊液の感染価を測定するとき，その値は
32～320CCID50／0.05mL でなければならない．
３．３．９．４．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，承認され
た判定基準の下限値以上でなければならない．
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
を準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的
方法により行う．
４ 有効期間
有効期間は，承認された期間とする．
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワ
クチン）混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷
風トキソイド並びに不活化したⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型のポリオウイ
ルス（以下この条において「不活化ポリオウイルス」という．）
を含む液にアルミニウム塩を加えて，不溶性とした液剤である．
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３．４．９ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，沈降精製百日せきワクチン３．２．９，ジフテリアトキソイ
ド３．２．６，破傷風トキソイド３．２．６及び不活化ポリオワ
クチン３．５．５を準用する．
（削る）
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３．３．９．４．２ 試験
検体及び参照品をそれぞれ希釈し，対数的等間隔の希釈を
作る．
８週齢のラット 10 匹以上を１群とし，各希釈に１群ずつ
を用いる．１匹当たり 0.5mL を筋肉内に注射する．注射の 20
～22 日後に，個体別に全ての動物から採血する．各群の個
体別血清を適当な培地で希釈し，希釈血清と攻撃用ウイルス
浮遊液の等量を混合する．その後，36±１℃で３時間置いた
後，５±３℃で一夜置く．細胞浮遊液を添加し，36±１℃で
７日間培養する．培養終了後，細胞変性の有無を観察し，50
％中和点の血清希釈倍数を算出し，その逆数を中和抗体価と
する．
攻撃用ウイルス浮遊液の感染価を測定するとき，その値は
32～320CCID50／0.05mL でなければならない．
３．３．９．４．３ 判定
試験の成績を統計学的に処理して比較するとき，承認され
た判定基準の下限値以上でなければならない．
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
を準用する．なお，不活化ポリオウイルスについては，血清学的
方法により行う．
４ 有効期間
有効期間は，承認された期間とする．
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワ
クチン）混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原，ジフテリアトキソイド，破傷
風トキソイド並びに不活化したⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型のポリオウイ
ルス（以下この条において「不活化ポリオウイルス」という．）
を含む液にアルミニウム塩を加えて，不溶性とした液剤である．
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