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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 50Lf 以下となるようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．６を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
，及び最終バルクと同等以上で 50Lf 以下の濃度となるようにし
て 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．４を
準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 力価試験
（略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．５．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．５．１．１を準用して行う．
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 50Lf を超えないようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．５
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.6～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．６．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．６．１．１を準用して行う．
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の含量が 50Lf 以下となるようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．６を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
，及び最終バルクと同等以上で 50Lf 以下の濃度となるようにし
て 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．４を
準用する．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 力価試験
（略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．５．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．５．１．１を準用して行う．
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，１mL 中のトキソイド
の含量が 50Lf を超えないようにして作る．
適当な保存剤及び安定剤を用いることができる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１ 純度試験
一般試験法のたん白窒素定量法を準用してたん白窒素含量を，
また，３．２．７を準用してトキソイド含量を測定するとき，た
ん白窒素１mg につきトキソイドの 1500Lf 以上を含まなければな
らない.
３．１．２ （略）
３．１．３ 無毒化試験
検体を 0.017mol／Ｌリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液（ｐＨ7.0
）で薄めて１mL 中にトキソイドの 100Lf を含むようにしたもの
及び最終バルクと同等以上で 50Lf を超えない濃度となるように
して 37℃に 20 日間置いたものをそれぞれ試料とし，３．２．５
を準用する．
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.6～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 力価試験
（略）
３．２．６．１ （略）
３．２．６．１．１～３．２．６．１．３ （略）
３．２．６．２ 血中抗毒素価測定法
３．２．６．２．１ 材料
検体，標準品及び結合価既知の毒素液を用いる．これらの
希釈は，３．２．６．１．１を準用して行う．
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