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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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（削る）
３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．
３．２．６ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．５
．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷風ト
キソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．
２．５．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．７ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．６を準用する．
（削る）
乾燥はぶウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２．６
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．６
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．７を準用する．
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
乾燥はぶウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
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３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．
３．２．６ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２．５
．１．１の標準破傷風トキソイドとあるのは，標準沈降破傷風ト
キソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．
２．５．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．７ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．６を準用する．
（削る）
乾燥はぶウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．５を準用する．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
破傷風トキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２．６
．１．１の標準破傷風トキソイド（以下「標準品」という．）と
あるのは，標準沈降破傷風トキソイド（以下「標準品」という．
）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．３．２．６
．１．３の検体の力価は 40 国際単位以上とする．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，破傷風トキソイド３．２．７を準用する．
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
乾燥はぶウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ 抗毒素含量試験
３．２．７を準用する．
３．２ 小分製品の試験
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