よむ、つかう、まなぶ。
【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
３．３．２・３．３．３ （略）
３．３．４ 多糖体含量試験
呈色反応による定量法その他適当な方法により多糖体含量を求
めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない．
３．３．５ 表示確認試験
二重拡散法（オクタロニー法）その他適当な方法によって担体
たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体及び担体たん白質の
確認を行う．
４ その他
（削る）
４．１ 別名
本医薬品各条の別名は「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン」とす
る．
（削る）
（略）
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 多糖含量試験
検体及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結
合体）用リン酸標準液（リンとして 10µg／mL）を無機化処理し
，適当な方法で呈色した液につき，対照溶液に対して波長 825nm
における吸光度を測定し，検体のリン含量を求める．このリン含
量より多糖含量を計算して求めるとき，表示量の 80～120％でな
ければならない．
３．４．６ 表示確認試験
二重拡散法（オクタロニー法）等の適当な方法によってインフ
ルエンザ菌ｂ型多糖及び破傷風トキソイドの確認を行う．
４ 貯法及び有効期間
貯法は，２～８℃とする．
有効期間は，製造日より３年とする．
（新設）
５ その他
５．１ 溶剤の添付
添付する溶剤は，0.4％塩化ナトリウム液とする．
（略）
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
47 / 60
３．３．４ 多糖体含量試験
呈色反応による定量法その他適当な方法により多糖体含量を求
めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない．
３．３．５ 表示確認試験
二重拡散法（オクタロニー法）その他適当な方法によって担体
たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体及び担体たん白質の
確認を行う．
４ その他
（削る）
４．１ 別名
本医薬品各条の別名は「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン」とす
る．
（削る）
（略）
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 多糖含量試験
検体及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結
合体）用リン酸標準液（リンとして 10µg／mL）を無機化処理し
，適当な方法で呈色した液につき，対照溶液に対して波長 825nm
における吸光度を測定し，検体のリン含量を求める．このリン含
量より多糖含量を計算して求めるとき，表示量の 80～120％でな
ければならない．
３．４．６ 表示確認試験
二重拡散法（オクタロニー法）等の適当な方法によってインフ
ルエンザ菌ｂ型多糖及び破傷風トキソイドの確認を行う．
４ 貯法及び有効期間
貯法は，２～８℃とする．
有効期間は，製造日より３年とする．
（新設）
５ その他
５．１ 溶剤の添付
添付する溶剤は，0.4％塩化ナトリウム液とする．
（略）
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試 験
47 / 60