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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (39 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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小分製品について以下の試験を行う．ただし，用時調製の液剤
は，沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチ
ン３．４及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン３．３をそれぞれ準
用するほか，担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体に
つき，液体クロマトグラフフィーその他適当な方法により遊離多
糖体含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければな
らない．
なお．担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体の乾燥
製剤の溶解は用時調製時と同量の注射用水を用いる．
３．５．１ アルミニウム含量試験
一般試験法のアルミニウム定量法を準用して試験するとき，１
mL 中 0.3mg 以下でなければならない．
３．５．２ ホルムアルデヒド含量試験
一般試験法のホルムアルデヒド定量法を準用して試験するとき
，0.01ｗ／ｖ％以下でなければならない．
３．５．３ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．５．４ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，
44EU／mL 以下でなければならない．
３．５．５ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．５．６ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．５．７ 破傷風毒素無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
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は，沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチ
ン３．４及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン３．３をそれぞれ準
用するほか，担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体に
つき，液体クロマトグラフフィーその他適当な方法により遊離多
糖体含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければな
らない．
なお．担体たん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体の乾燥
製剤の溶解は用時調製時と同量の注射用水を用いる．
３．５．１ アルミニウム含量試験
一般試験法のアルミニウム定量法を準用して試験するとき，１
mL 中 0.3mg 以下でなければならない．
３．５．２ ホルムアルデヒド含量試験
一般試験法のホルムアルデヒド定量法を準用して試験するとき
，0.01ｗ／ｖ％以下でなければならない．
３．５．３ 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなけ
ればならない．
３．５．４ エンドトキシン試験
一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，
44EU／mL 以下でなければならない．
３．５．５ マウスヒスタミン増感試験
沈降精製百日せきワクチン３．２．７を準用する．ただし，マ
ウスヒスタミン増感活性は 0.8HSU／mL 以下でなければならない
．
３．５．６ ジフテリア毒素無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を
37℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．
３．５．７ 破傷風毒素無毒化試験
破傷風トキソイド３．２．４を準用する．ただし，検体を 37
℃に 20 日間置いた試料についての試験を除く．また，１匹当た
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