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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．２．７ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．
（削る）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，『ジフテリアトキソイド』（以下「トキソイド」とい
う．）を含み，それ以外の抗原性物質の含量の少ない液にアルミ
ニウム塩を加えて不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，均
等に白濁する．
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．６の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
（削る）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，『ジフテリアトキソイド』及び『破傷風トキソイド』
（以下各「トキソイド」という．）を含む液にアルミニウム塩を
加えて不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，均等に白濁す
る．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，ジフテリア毒素をホルマリンでその免疫原性をなるべ
く損なわないように無毒化して得られた『ジフテリアトキソイド
』（以下「トキソイド」という．）を含み，それ以外の抗原性物
質の含量の少ない液にアルミニウム塩を加えてトキソイドを不溶
性とした液剤である．振り混ぜるとき，均等に白濁する．
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．７の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ 有効期間
有効期間は，３年とする．
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，ジフテリア毒素及び破傷風毒素をホルマリンでその免
疫原性をなるべく損なわないように無毒化して得られた『ジフテ
リアトキソイド』及び『破傷風トキソイド』（以下各「トキソイ
ド」という．）を含む液にアルミニウム塩を加えてトキソイドを
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検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．
（削る）
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，『ジフテリアトキソイド』（以下「トキソイド」とい
う．）を含み，それ以外の抗原性物質の含量の少ない液にアルミ
ニウム塩を加えて不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，均
等に白濁する．
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．６の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
（削る）
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，『ジフテリアトキソイド』及び『破傷風トキソイド』
（以下各「トキソイド」という．）を含む液にアルミニウム塩を
加えて不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，均等に白濁す
る．
３．２．８ 表示確認試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料とし
て，ジフテリアトキソイド３．２．７を準用する．
４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
成人用沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，ジフテリア毒素をホルマリンでその免疫原性をなるべ
く損なわないように無毒化して得られた『ジフテリアトキソイド
』（以下「トキソイド」という．）を含み，それ以外の抗原性物
質の含量の少ない液にアルミニウム塩を加えてトキソイドを不溶
性とした液剤である．振り混ぜるとき，均等に白濁する．
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
沈降ジフテリアトキソイド３．２を準用する．ただし，３．２
．７の検体の力価は 15 国際単位以上とする．
４ 有効期間
有効期間は，３年とする．
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，ジフテリア毒素及び破傷風毒素をホルマリンでその免
疫原性をなるべく損なわないように無毒化して得られた『ジフテ
リアトキソイド』及び『破傷風トキソイド』（以下各「トキソイ
ド」という．）を含む液にアルミニウム塩を加えてトキソイドを
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