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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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日せき菌の防御抗原の含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．７を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１～３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１～３．２．７．３ （略）
３．２．８ 力価試験
（略）
３．２．８．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）及
び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用いる．
検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で適当な時間培養し，１ｗ／ｖ
％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液（ｐ
Ｈ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナ
トリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL 中に約
200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌浮遊液」
という．）を作る．
３．２．８．２・３．２．８．３ （略）
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．８を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．７ （略）
３．２．８ （略）
３．２．８．１～３．２．８．３ （略）
３．２．９ 力価試験
（略）
３．２．９．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）及
び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用いる．
検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で約 24 時間培養し，１ｗ／ｖ
％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液（ｐ
Ｈ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナ
トリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL 中に約
200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌浮遊液」
という．）を作る．
３．２．９．２・３．２．９．３ （略）
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下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．７を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
（削る）
３．２．１～３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１～３．２．７．３ （略）
３．２．８ 力価試験
（略）
３．２．８．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）及
び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用いる．
検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で適当な時間培養し，１ｗ／ｖ
％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液（ｐ
Ｈ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナ
トリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL 中に約
200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌浮遊液」
という．）を作る．
３．２．８．２・３．２．８．３ （略）
製百日せきワクチンの含量はたん白窒素として１mL 中に 20µg 以
下でなければならない．適当な保存剤及び安定剤を用いることが
できる．
３ 試験
３．１ 原液の試験
３．１．１～３．１．４ （略）
３．１．５ マウスヒスタミン増感試験
最終バルクと等濃度としたものを試料とする．検体を希釈する
場合は，生理食塩液を用いる．
３．２．８を準用して試験するとき，適合しなければならない
．
３．２ 小分製品の試験
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．７ （略）
３．２．８ （略）
３．２．８．１～３．２．８．３ （略）
３．２．９ 力価試験
（略）
３．２．９．１ 材料
検体，標準百日せきワクチン（以下「標準品」という．）及
び百日せき菌 18323 株（以下「攻撃株」という．）を用いる．
検体及び標準品の希釈は生理食塩液を用いる．
攻撃株を血液加カンテン培地で約 24 時間培養し，１ｗ／ｖ
％カゼイン製ペプトン加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナトリウム溶液（ｐ
Ｈ7.0～7.2）又は１ｗ／ｖ％カザミノ酸加 0.6ｗ／ｖ％塩化ナ
トリウム溶液（ｐＨ7.0～7.2）に浮遊して，0.025mL 中に約
200LD50 の菌を含むようにしたもの（以下「攻撃用菌浮遊液」
という．）を作る．
３．２．９．２・３．２．９．３ （略）
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