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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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（削る）
２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２及び不活化ポリオワクチン２．２を
それぞれ準用する．
（削る）
（削る）
１及び破傷風トキソイド２．１をそれぞれ準用する．
２．１．２ 不活化ポリオウイルスの原材料
２．１．２．１ ウイルス・シードロット
Ⅰ型のポリオウイルスにあってはＬＳ‐ｃ，２ａｂ株，Ⅱ型
のポリオウイルスにあってはＰ712，Ｃｈ，２ａｂ株，Ⅲ型の
ポリオウイルスにあっては Leon，12ａ１ｂ株を用いてシードロ
ットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行い，
かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２．２ セル・バンク
本剤の製造に適当と認められた細胞を用いてセル・バンクを
作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行い，かつ，
その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２．３ 培養液
細胞培養には，適当な細胞増殖因子，0.002ｗ／ｖ％以下の
フェノールレッド及び必要最小量の抗生物質を加えることがで
きる．ただし，ペニシリンを加えてはならない．
２．２ 原液
（新設）
２．２．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソ
イド原液及び破傷風トキソイド原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２及び破傷風トキソイド２．２をそれぞれ準用する．
２．２．２ 不活化ポリオウイルス
２．２．２．１ 細胞培養
細胞培養は，凍結保存されたセル・バンクから行い，かつ，
その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
培養細胞について，３．２．１の試験を行う．
２．２．２．２ ウイルス浮遊液
培養細胞にウイルス・シードを接種し，適当な培養条件でウ
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２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２及び不活化ポリオワクチン２．２を
それぞれ準用する．
（削る）
（削る）
１及び破傷風トキソイド２．１をそれぞれ準用する．
２．１．２ 不活化ポリオウイルスの原材料
２．１．２．１ ウイルス・シードロット
Ⅰ型のポリオウイルスにあってはＬＳ‐ｃ，２ａｂ株，Ⅱ型
のポリオウイルスにあってはＰ712，Ｃｈ，２ａｂ株，Ⅲ型の
ポリオウイルスにあっては Leon，12ａ１ｂ株を用いてシードロ
ットを作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行い，
かつ，その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２．２ セル・バンク
本剤の製造に適当と認められた細胞を用いてセル・バンクを
作製する．ただし，定められた条件の下で継代を行い，かつ，
その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
２．１．２．３ 培養液
細胞培養には，適当な細胞増殖因子，0.002ｗ／ｖ％以下の
フェノールレッド及び必要最小量の抗生物質を加えることがで
きる．ただし，ペニシリンを加えてはならない．
２．２ 原液
（新設）
２．２．１ 百日せき菌の防御抗原を含む原液，ジフテリアトキソ
イド原液及び破傷風トキソイド原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２及び破傷風トキソイド２．２をそれぞれ準用する．
２．２．２ 不活化ポリオウイルス
２．２．２．１ 細胞培養
細胞培養は，凍結保存されたセル・バンクから行い，かつ，
その継代数が所定の継代数を超えてはならない．
培養細胞について，３．２．１の試験を行う．
２．２．２．２ ウイルス浮遊液
培養細胞にウイルス・シードを接種し，適当な培養条件でウ
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