３．１．２．１．１ ＡＤＰリボシルトランスフェラーゼ活性
試験
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Ｃ標識したニコチンアミドアデニンジヌクレオチドを用
いて，検体及びジフテリア毒素のＡＤＰリボシルトランスフ
ェラーゼ活性を求めるとき，ジフテリア毒素に対する検体の
活性は承認された判定基準に適合しなければならない．
３．１．２．１．２ Ｖｅｒｏ細胞毒性試験
検体及びジフテリア毒素溶液を適当な培地で承認された濃
度に希釈し，試料溶液及び比較液とする．Ｖｅｒｏ細胞に適
当な培地を加えた後，試料溶液及び比較液を接種し，適当な
条件下で培養する．各培養液に適当な酵素及び発光基質を加
え，発光量を求めるとき，細胞毒性は承認された判定基準に
適合しなければならない．
３．１．２．２ 純度試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法によりＣＲ
Ｍ197 の純度を求めるとき，承認された判定基準に適合しなけれ
ばならない．
３．２ 原液の試験
３．２．１ 多糖／たん白質比試験
呈色反応による定量法その他適当な方法により多糖体含量を求
め，一般試験法のたん白質定量法その他適当な方法により求めた
たん白質含量に対する多糖体の含量の比率を求めるとき，承認さ
れた判定基準に適合しなければならない．

３．２．２ 残留溶媒・試薬含量試験
キャピラリー電気泳動法，吸光光度法その他適当な方法により
シアン化物，フェノール，エチルジメチルアミノプロピルカルボ
ジイミド，１‐エチル‐３‐（３―ジメチルプロピル）尿素等の

３．３ 原液の試験
３．３．１ 多糖／たん白質比試験
原液及び乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結
合体）用リン酸標準液（リンとして 50µg／mL）を無機化処理し
，適当な方法で呈色した液につき，対照溶液に対して波長 825nm
における吸光度を測定し，原液中のリン含量を求める．このリン
含量より多糖含量を計算して求める．また，たん白質含量は，一
般試験法のたん白質定量法を準用し又はこれと同等の方法により
試験を行う．更にたん白質含量に対する多糖含量の割合を求める
とき，0.30～0.55 でなければならない．
３．３．２ ＥＤＵ及びＥＤＡＣ含量試験
原液につき，キャピラリー電気泳動法により試験を行い，１‐
エチル‐３‐（３―ジメチルプロピル）尿素（ＥＤＵ）含量及び
ＥＤＡＣ含量を求めるとき，いずれも 10µmol／Ｌ未満でなけれ

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