よむ、つかう、まなぶ。
【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィ
ルスｂ型混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原，『ジフテリアトキソイド』，
『破傷風トキソイド』，不活化したⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型ポリオウ
イルス（以下「不活化ポリオウイルス」という．）並びに担体た
ん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体を含む液にアルミニウ
ム塩を加えて，不溶性とした液剤，又は担体たん白質結合型イン
フルエンザ菌ｂ型多糖体の乾燥製剤に，沈降精製百日せきジフテ
リア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを混和させる用時調製の液
剤である．
２ 製法
２．１ 原材料
沈降精製百日せきワクチン２．１，ジフテリアトキソイド２．
１，破傷風トキソイド２．１，不活化ポリオワクチン２．１及び
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン２．１をそれぞれ準用する．
２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２，不活化ポリオワクチン２．２及び
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン２．２をそれぞれ準用する．
．３を準用する．
３．３．９．４ 不活化ポリオウイルスのＤ抗原含量試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料と
し，不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．５を準
用する．
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
及び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用
する．
４ 有効期間
有効期間は，承認された期間とする．
（新設）
37 / 60
ルスｂ型混合ワクチン
１ 本質及び性状
本剤は，百日せき菌の防御抗原，『ジフテリアトキソイド』，
『破傷風トキソイド』，不活化したⅠ型，Ⅱ型及びⅢ型ポリオウ
イルス（以下「不活化ポリオウイルス」という．）並びに担体た
ん白質結合型インフルエンザ菌ｂ型多糖体を含む液にアルミニウ
ム塩を加えて，不溶性とした液剤，又は担体たん白質結合型イン
フルエンザ菌ｂ型多糖体の乾燥製剤に，沈降精製百日せきジフテ
リア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを混和させる用時調製の液
剤である．
２ 製法
２．１ 原材料
沈降精製百日せきワクチン２．１，ジフテリアトキソイド２．
１，破傷風トキソイド２．１，不活化ポリオワクチン２．１及び
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン２．１をそれぞれ準用する．
２．２ 原液
沈降精製百日せきワクチン２．２，ジフテリアトキソイド２．
２，破傷風トキソイド２．２，不活化ポリオワクチン２．２及び
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン２．２をそれぞれ準用する．
．３を準用する．
３．３．９．４ 不活化ポリオウイルスのＤ抗原含量試験
検体にクエン酸ナトリウム等を加えて溶かしたものを試料と
し，不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．５を準
用する．
３．３．10 表示確認試験
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン３．２．11
及び不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）３．６．６を準用
する．
４ 有効期間
有効期間は，承認された期間とする．
（新設）
37 / 60