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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (41 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第8回 3/24)《厚生労働省》
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かしたものを試料として,沈降精製百日せきワクチン3.2.9
,ジフテリアトキソイド3.2.6,破傷風トキソイド3.2.
6,不活化ポリオワクチン3.5.5及び乾燥ヘモフィルスb型
ワクチン3.3.5を準用する.
(略)
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(担体たん白質結合型)
1 本質及び性状
本剤は,Haemophilus influenzae type b(以下「インフルエ
きょう
ンザ菌b型」という.)から抽出精製した 莢 膜多糖体であるイ
ンフルエンザ菌b型多糖体のポリリボシルリビトールリン酸を破
傷風トキソイド又は無毒性変異ジフテリア毒素(以下「CRM197
」という.)と共有結合させた担体たん白質結合型インフルエン
ザ菌b型多糖体を含む乾燥製剤である.溶剤を加えるとき,無色
澄明な液剤となる.
2 製法
2.1 原材料
2.1.1 製造用株
承認されたインフルエンザ菌b型株並びに破傷風菌株又はCR
M197 産生株を用いてシードロットを作製する.
2.1.2 培地
インフルエンザ菌b型の培養に用いる培地には,高分子量の多
糖及び人体に高度のアレルギーを起こすおそれのあるものを加え
てはならない.また,血液由来成分を加えた培地を用いた場合は
,適当な方法により血液成分を除去しなければならない.
破傷風菌及びCRM197 産生株の培養に用いる培地には,馬肉,
人体に由来する材料,ヒト血液型物質を含む可能性のあるもの又
はその他の人体に高度のアレルギーを起こすおそれのあるものを
用いてはならない.
2.2 原液
2.2.1 インフルエンザ菌b型多糖体
2.2.1.1 菌の培養

(略)
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
1 本質及び性状
本剤は,Haemophilus influenzae type b(以下「インフルエ
きょう
ンザ菌b型」という.)から抽出精製した 莢 膜多糖体であるイ
ンフルエンザ菌b型多糖のポリリボシルリビトールリン酸に,破
傷風トキソイドを共有結合させた破傷風トキソイド結合インフル
エンザ菌b型多糖を含む乾燥製剤である.溶剤を加えるとき,無
色澄明な液剤となる.
2 製 法
2.1 原材料
2.1.1 製造用株
インフルエンザ菌b型株及び破傷風菌 Harvard 株又はこれと同
等以上の毒素産生能を持つ株を用いる.
2.1.2 培地
インフルエンザ菌b型の培養に用いる培地には,高分子量の多
糖を加えてはならない.また,血液由来成分を加えた培地を用い
た場合は,適当な方法により血液成分を除去しなければならない

破傷風菌の培養に用いる培地には,馬肉,人体に由来する材料
,ヒト血液型物質を含む可能性のあるもの又はその他の人体に高
度のアレルギーを起こすおそれのあるものを用いてはならない.
2.2 原液
2.2.1 インフルエンザ菌b型多糖体
2.2.1.1 菌の培養

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