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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３．２．１ （略）
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３．２．２・３．２．３ （略）
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３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ （略）
３．２．５．２．１～３．２．５．２．３ （略）
３．２．６ （略）
４・５ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認された百日せき菌Ⅰ相菌株を用いてシードロットを作製す
る．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
（略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．８の力価試験に適合するようにして作る．ただし，百
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ （略）
３．２．７．２．１～３．２．７．２．３ （略）
３．２．８ （略）
４・５ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原 材 料
２．１．１ 製造用株
百日せき菌Ⅰ相菌を用いる．
２．１．２ （略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．９の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
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３．２．２・３．２．３ （略）
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３．２．４ （略）
３．２．５ （略）
３．２．５．１ （略）
３．２．５．１．１～３．２．５．１．３ （略）
３．２．５．２ （略）
３．２．５．２．１～３．２．５．２．３ （略）
３．２．６ （略）
４・５ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
２．１．１ 製造用株
承認された百日せき菌Ⅰ相菌株を用いてシードロットを作製す
る．
２．１．２ （略）
２．２ 原液
（略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．８の力価試験に適合するようにして作る．ただし，百
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ （略）
３．２．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，6.8～7.4
でなければならない．
３．２．３・３．２．４ （略）
３．２．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．２．６ （略）
３．２．７ （略）
３．２．７．１ （略）
３．２．７．１．１～３．２．７．１．３ （略）
３．２．７．２ （略）
３．２．７．２．１～３．２．７．２．３ （略）
３．２．８ （略）
４・５ （略）
（略）
沈降精製百日せきワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原 材 料
２．１．１ 製造用株
百日せき菌Ⅰ相菌を用いる．
２．１．２ （略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ 最終バルク
原液を緩衝性の生理食塩液等で希釈し，アルミニウム塩を加え
，３．２．９の力価試験に適合するようにして作る．ただし，精
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