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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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３種の抗毒素を混合し凍結乾燥したものである。
・乾燥ジフテリアウマ抗毒素：ジフテリアトキソイドで免疫したウマの血漿を精製処理し
て得たジフテリア抗毒素を凍結乾燥したものである。
２. 異常毒性否定試験の設定について (生物学的製剤基準
医薬品各条)
標記の 7 製剤の医薬品各条では、以下のように異常毒性否定試験が設定されている。
一般試験法の異常毒性否定試験を準用して試験するとき、適合しなければならない.
３．これまでの異常毒性否定試験の成績の確認について
2022 年 11 月 16 日に各製剤の製剤担当室および品質保証・管理部とこれまでの異常毒性
否定試験の試験結果を確認した。別紙 2 図 2、下表 2 に示す。
表２. 対象期間における検定および自家試験の結果のまとめ
製剤名
製造所
出検数
合格
●乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
KMB
33
33
●乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
KMB
29
29
GSK
5
5
●乾燥まむしウマ抗毒素*1
KMB
12
12
●乾燥はぶウマ抗毒素*1
KMB
3
3
●乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
KMB
4
4
●乾燥ガスえそウマ抗毒素
KMB
2
2
●乾燥ジフテリアウマ抗毒素
KMB
3
3
検定
自家試験
再々試
再試
再試
再々試
不合格
合格
不合格
2
0
なし
33
0
0
なし
0
0
0
0
なし
なし
29
5
0
2
0
0
なし
なし
0
0
なし
12
0
0
なし
0
0
なし
3
0
0
なし
1
0
なし
4
0
0
なし
1
0
なし
2
0
0
なし
0
0
なし
3
1
0
なし
*1:対象期間より前の 1990 年～2006 年（17 年間）に乾燥まむしウマ抗毒素は、KMB 社 10 ロ
ット、武田社 6 ロット、阪大微研 2 ロット、千葉血清 1 ロットについて検定で合格し、1976
年～2006 年（31 年間）に乾燥はぶウマ抗毒素は、KMB 社 19 ロットの検定で合格している。
製剤毎の評価結果
●乾燥組織培養不活化ワクチンについて、
・KMB 社のＡ型肝炎ワクチンおよび狂犬病ワクチンについては、対象期間において検定お
よび自家試験において全ロットで合格しており、これまでの実績から異毒による均一性が
確認でき、品質が安定していることが確認できた。
・GSK 社の狂犬病ワクチンについては、5 ロットで実績が少ないものの承認前検査時に 3 ロ
ットの試験および海外の自家試験 13 ロットを確認し問題が無かったことから、上記製剤と
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・乾燥ジフテリアウマ抗毒素：ジフテリアトキソイドで免疫したウマの血漿を精製処理し
て得たジフテリア抗毒素を凍結乾燥したものである。
２. 異常毒性否定試験の設定について (生物学的製剤基準
医薬品各条)
標記の 7 製剤の医薬品各条では、以下のように異常毒性否定試験が設定されている。
一般試験法の異常毒性否定試験を準用して試験するとき、適合しなければならない.
３．これまでの異常毒性否定試験の成績の確認について
2022 年 11 月 16 日に各製剤の製剤担当室および品質保証・管理部とこれまでの異常毒性
否定試験の試験結果を確認した。別紙 2 図 2、下表 2 に示す。
表２. 対象期間における検定および自家試験の結果のまとめ
製剤名
製造所
出検数
合格
●乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
KMB
33
33
●乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
KMB
29
29
GSK
5
5
●乾燥まむしウマ抗毒素*1
KMB
12
12
●乾燥はぶウマ抗毒素*1
KMB
3
3
●乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
KMB
4
4
●乾燥ガスえそウマ抗毒素
KMB
2
2
●乾燥ジフテリアウマ抗毒素
KMB
3
3
検定
自家試験
再々試
再試
再試
再々試
不合格
合格
不合格
2
0
なし
33
0
0
なし
0
0
0
0
なし
なし
29
5
0
2
0
0
なし
なし
0
0
なし
12
0
0
なし
0
0
なし
3
0
0
なし
1
0
なし
4
0
0
なし
1
0
なし
2
0
0
なし
0
0
なし
3
1
0
なし
*1:対象期間より前の 1990 年～2006 年（17 年間）に乾燥まむしウマ抗毒素は、KMB 社 10 ロ
ット、武田社 6 ロット、阪大微研 2 ロット、千葉血清 1 ロットについて検定で合格し、1976
年～2006 年（31 年間）に乾燥はぶウマ抗毒素は、KMB 社 19 ロットの検定で合格している。
製剤毎の評価結果
●乾燥組織培養不活化ワクチンについて、
・KMB 社のＡ型肝炎ワクチンおよび狂犬病ワクチンについては、対象期間において検定お
よび自家試験において全ロットで合格しており、これまでの実績から異毒による均一性が
確認でき、品質が安定していることが確認できた。
・GSK 社の狂犬病ワクチンについては、5 ロットで実績が少ないものの承認前検査時に 3 ロ
ットの試験および海外の自家試験 13 ロットを確認し問題が無かったことから、上記製剤と
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