認めてはならない．
３．２．３ レトロウイルス否定試験
検体を遠心し，得られた沈殿物の逆転写酵素活性を高感度酵素
活性試験法又は定量高感度逆転写酵素試験法により測定するとき
，陰性でなければならない．
３．２．４ マイコプラズマ否定試験
一般試験法のマイコプラズマ否定試験を準用した試験又は以下
の試験を行うとき，適合しなければならない．ただし，それらの
試験と同等の真度及び精度を有する核酸増幅法が承認されている
場合は，核酸増幅法によって行うことができる．
３．２．４．１ 培養法
培地性能指標菌種の発育を確認した適当な平板培地及び液体
培地を試験に用いる．２種類の平板培地１枚当たり検体 0.2mL
，100mL 入り液体培地１本当たり検体 10mL を接種し，各培地の
半数を空気に５～10vol％炭酸ガスを混合した好気的条件下に
おいて 36±１℃で培養し，残り半数を窒素ガスに５～10vol％
炭酸ガスを混合した微好気的条件下において 36±１℃で培養
する．培養期間中，液体培地についてはいずれの培養条件にお
いても，培養開始から３日目，７日目，14 日目及び 21 日目に
１枚当たり培養液 0.2mL を平板培地に移植し，３日目，７日目
及び 14 日目に移植した平板培地は 14 日間，21 日目に移植した
平板培地は７日間，移植前と同じ培養条件で培養する．平板培
地及び液体培地を観察するとき，マイコプラズマの増殖を認め
てはならない．
３．２．４．２ ＤＮＡ染色法
検体を抗インフルエンザウイルス免疫血清で処理し，Ｖｅｒ
ｏ細胞に接種して適当な条件下で培養し，細胞浮遊液とする．
この細胞浮遊液を適当な条件下で５日間培養した後，適当な試
薬により固定，染色し，蛍光顕微鏡により観察するとき，マイ
コプラズマの混入を認めてはならない．
３．２．５ 微生物限度試験

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