（削る）
沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，『ジフテリアトキソイド』（以下「トキソイド」とい
う．）を含む液にアルミニウム塩を加えて不溶性とした液剤であ
る．振り混ぜるとき，均等に白濁する．

２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
（削る）
（削る）

３．２．１～３．２．４ （略）
３．２．５ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．４を準用する．
３．２．６ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．ただし，３．２
．５．１．１の標準ジフテリアトキソイドとあるのは標準沈降ジ
フテリアトキソイドとし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液に
よる．３．２．５．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とす
る．

４ 有効期間
有効期間は，２年とする．
沈降ジフテリアトキソイド
１ 本質及び性状
本剤は，ジフテリア毒素をホルマリンでその免疫原性をなるべ
く損なわないように無毒化して得られた『ジフテリアトキソイド
』（以下「トキソイド」という．）を含む液にアルミニウム塩を
加えてトキソイドを不溶性とした液剤である．振り混ぜるとき，
均等に白濁する．
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．２．１ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，5.4～7.4
でなければならない．
３．２．２～３．２．５ （略）
３．２．６ 無毒化試験
ジフテリアトキソイド３．２．５を準用する．
３．２．７ 力価試験
ジフテリアトキソイド３．２．６を準用する．ただし，３．２
．６．１．１の標準ジフテリアトキソイド（以下「標準品」とい
う．）とあるのは標準沈降ジフテリアトキソイド（以下「標準品
」という．）とし，検体及び標準品の希釈は生理食塩液による．
３．２．６．１．３の検体の力価は 70 国際単位以上とする．

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