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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第8回 3／24）《厚生労働省》 |
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（略）
（略）
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ 不活化ウイルス浮遊液の試験
３．２．２．１ （略）
３．２．２．２ 不活化試験
３．４．４を準用する．
３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（削る）
３．４．１ （略）
（削る）
３．４．２・３．４．３ （略）
（削る）
３．４．４ （略）
３．４．５ （略）
（略）
（略）
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ 不活化ウイルス浮遊液の試験
３．２．２．１ （略）
３．２．２．２ 不活化試験
３．４．６を準用する．
３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．４．１ （略）
３．４．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．４．６ （略）
３．４．７ （略）
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（略）
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
１ （略）
２ 製法
２．１ 原材料
（略）
２．２ 原液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ 不活化ウイルス浮遊液の試験
３．２．２．１ （略）
３．２．２．２ 不活化試験
３．４．４を準用する．
３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
（削る）
３．４．１ （略）
（削る）
３．４．２・３．４．３ （略）
（削る）
３．４．４ （略）
３．４．５ （略）
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乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
１ （略）
２ 製 法
２．１ 原 材 料
（略）
２．２ 原 液
（略）
２．３ （略）
３ 試験
３．１ （略）
３．２ ウイルス浮遊液の試験
３．２．１ （略）
３．２．２ 不活化ウイルス浮遊液の試験
３．２．２．１ （略）
３．２．２．２ 不活化試験
３．４．６を準用する．
３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う．
３．４．１ （略）
３．４．２ ｐＨ試験
一般試験法のｐＨ測定法を準用して試験するとき，承認された
判定基準に適合しなければならない．
３．４．３・３．４．４ （略）
３．４．５ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適
合しなければならない．
３．４．６ （略）
３．４．７ （略）
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