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【資料4】生物学的製剤基準の一部改正について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32183.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第8回 3/24)《厚生労働省》
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以外の乳のみマウスについて,いずれも外来性病原体による感
染を示してはならず,また,その 80%以上は生き残らなけれ
ばならない.
3.2.1.2 培養細胞接種試験
Vero細胞,MRC-5細胞及びニワトリ胚線維芽(CE
F)細胞に試料を接種し,Vero細胞及びMRC-5細胞は
14 日間,CEF細胞は7日間培養後に盲継代して更に7日間
培養するとき,外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはなら
ない.また,継代及び培養終了時に適当な種の赤血球を添加す
るとき,赤血球吸着を認めてはならない.
3.2.1.3 ニワトリ卵接種試験
10~11 日齢の卵 10 個以上に,1個当たり試料 0.5mL を尿膜
腔内に接種して3日間観察する.全ての生存卵から尿膜腔液を
採取し赤血球凝集試験を行う.全ての生存卵から採取した尿膜
腔液を集め,10~11 日齢の卵 10 個以上に,1個当たり試料
0.5mL を尿膜腔内に接種して3日間観察する.全ての卵から尿
膜腔液を採取し赤血球凝集試験を行う.また,6~7日齢の卵
のう
15 個以上に,1個当たり試料 0.5mL を卵黄嚢内に接種し,接種
48 時間後の時点で生存を確認した卵の中から無作為に選んだ
10 個の卵を合計9~10 日間観察する.全ての生存卵から卵黄
のう
のう
嚢液を採取し赤血球凝集試験を行う.さらに,残りの卵黄嚢液
を集め,3.2.1を準用して調製した懸濁液について,6~
のう
7日齢の卵 15 個以上の卵黄嚢内に接種し,上と同様に観察す
る.これらの試験の間,いずれの卵においても,胚を観察し生
死を確認するとき,卵の 80%以上は生き残らなければならな
い.また,赤血球凝集試験においては,いずれも陰性でなけれ
ばならない.
3.2.2 ニワトリ白血病ウイルス否定試験
3.2.1を準用して調製した試料をCEF細胞に接種し,5
代継代培養し,各継代培養後,ニワトリ白血病ウイルスを酵素免
疫測定法又は他の適当な方法により検出を行うとき,その存在を

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